מאת:הפורום המוביל השוק ההון"ישראל בורסה"

החברה מתכבדת להודיע, כי על פי מידע שנמסר לה על ידי חברת קולפלנט בע"מ, חברה בת בבעלות מלאה של
בחן וקבע כי מוצר החברה (FDA) החברה (להלן "קולפלנט", כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי
(CDRH) יעבור את התהליך הרגולטורי שלו ע"י המרכז להתקנים ורדיולוגיה Vergenix™ Wound Dressing
שהינו המרכז המטפל ברישוי מכשור רפואי.
בהסתמך על קביעה האמורה, קולפלנט מתכוונת להגיש למנהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה לאישור המוצר
510 . להערכת קולפלנט אישור המוצר צפוי בתוך מספר חודשים. (k) בארה"ב במסלול
המופק I הינו ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג Vergenix™ Wound Dressing המוצר
4.6 ומאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של cm x 4.6 cm x 0.15 cm מצמח הטבק. הספוג מסופק במידות
הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. ניתן לחתוך את הספוג ולהתאימו לאזור הפצע
באמצעות מספרים סטריליות וכן להחליפו עפ"י הצורך הטיפולי.
המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים,
כוויות דרגה 2, פצעי שפשוף, פצעים ניתוחיים ופצעים מדממים אחרים.
תהליך הרישוי למכשור רפואי בארה"ב קצר יותר באופן ניכר מהליך רישוי תרופות.על בסיס הערכת החברה אף
כי FDA- שהקולגן של קולפלנט הינו מוצר רקומביננטי הומאני ומיוצר בשיטות ביוטכנולוגיות מתקדמות, קביעת ה
הינה בעלת משמעות רבה לחברת קולפלנט. זאת מכיון ,CDRH ייבחן ע"י ,Vergenix™ Wound Dressing
שהמסלול הרגולטורי הופך להיות פשוט יותר וכן קצר וזול משמעותית בהשוואה למוצרים המוגדרים כביולוגיים
או כתרופה. זו פריצת דרך היות והמוצר הראשון יהיה החלוץ שיתווה את המסלול הרגולטורי למוצרי החברה
שיבואו בעקבותיו.
הערכות קולפלנט ביחס להליך הרישום במועד ובהצלחה, הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך,
המבוסס על תוכנית הפיתוח של החברה, על אינפורמציה הקיימת אצל החברה נכון למועד הדוח והיכרות עם
פרוצדורות ונהלים של הרשויות הרגולטוריות בארה"ב. הערכות אלו עלולות, שלא להתממש, כולן או חלקן, או
להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה.
על קולפלנט:
קולפלנט הוקמה בשנת 2004 והינה אחת מקומץ חברות בעולם בעלות יכולת לייצר קולגן, או חלבונים הומאניים
אחרים, בצמחים. הקולגן הינו חלבון מבנה חוץ-תאי המשמש כמרכיב עיקרי ברקמות אדם שונות, ומשמש