בתאריך 11 במרס 2010 הוציא ה – FDA הערת אזהרה ("Black box Warning") לתרופה למניעת קרישת דם Clopidodgrel, הידועה לציבור כ-Plavix, שהיא השנייה ברשימת התרופות הנמכרות ביותר בעולם. פלביקס הינה תרופה הניתנת בין השאר לאחר צנתורים, התקפי לב ושבץ מוחי למטופלים הזקוקים לטיפול נוגד-טסיות באינדיקציות שונות.
לפי האזהרה שהוציא הFDA נטילת Plavix במינונים המקובלים היא חסרת השפעה ב-2-14% מכלל המטופלים, וכתוצאה מכך ישנם סיבוכים קארדיוווסקולריים, הקפים חוזרים ואף מוות. הסיבה לאי-השפעת התרופה על מטופלים אלה היא מוטציה בגן המקודד לאנזים CYP2C19, שהוא אחד מאנזימי מערכת הציטוכרום P450 בכבד, האחראי להפיכת Clopidogrel מצורתו הבלתי פעילה, לצורה הפעילה של התרופה.

אוטוג'נומיקס, חברה מובילה בתחום בדיקות דיאגנוסטיות מולקולאריות, הודיעה כי היא זכתה באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק בדיקת CYP2C19 Assay למכשיר הINFINITI.
"אנחנו נרגשים לקבל את אישור הFDA לבדיקה", אמר פריד קוריישי, נשיא ומנכ"ל אוטוג'נומיקס. "הדרישה לבדיקה הגנטית הזאת קיימת זה מספר שנים ואישור ה- FDA מספק לרופאים כלי שמאפשר להתאים אסטרטגיה רפואית ומתן טיפול אישי לנושאי המוטציה בגן".

למערכת האינפיניטי 42 אפליקציות, בהן 5 המאושרות על ידי הFDA ו-16 שקיבלו אישור בטיחות מהאיחוד האירופי.
מדיסון פארמה מפיצה ומשווקת את מכשיר הINFINITI בישראל.

קישור לאזהרת הFDA:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm203888.htm

למידע נוסף אודות המוצרים שאנו מספקים , חדשות ועדכונים אודות תרופות, ציוד רפואי ומחקרים חדשים בתחום

הרפואה כנסו לבלוג שלנו - מדיסון