שילוב של צוק העיתים עם צוק הפטנטים ((patent cliff המתקרב, מכריח את חברות הפארמה לחשוב מחוץ לקופסא וליצור בריתות, לעיתים אף עם אויבים מרים. הפעם על הפרק: שיתוף פעולה מעניין בין חברה אינובטיבית לחברה גנרית, לפיתוח מספר מוצרי ביוסימילר.

שיתוף פעולה כזה הוכרז השבוע בין חברת אמג'ן, הנמצאת בין 20 חברות הפארמה הגדולות בעולם (נכון לנתוני 2010 - במקום המכובד ה 13), לבין חברת ווטסון הגנרית. עיקרי המיזם: אמג'ן, המביאה עימה ידע אינובטיבי של 30 שנות פיתוח מוצרים ביולוגיים, יחד עם מערך המכירות והשיווק האינובטיבי שלה, חוברת לווטסון הגנרית. ווטסון מביאה למשוואה, מלבד 400 מיליון דולר לפיתוח המוצרים, גם את ההבנה הגנרית, שעיקרה להיות ראשון בשוק, עם אופרציה תפעולית גנרית נכונה, התמודדות עם הרגולציה הגנרית ועמידה בלוחות זמנים של השקות גנריות, כדי לבצע השקת ביוסימילר כהלכה.

שתי החברות מצהירות כי מאחורי המיזם עומדות שתי מטרות – האחת: שיתוף בידע משלים וחשוב יותר, חלוקת סיכונים והתמודדת עם האתגר הביוסימילרי (מוצרי ביוסימילר=מוצרי קופי, "תואמי" המוצרים הביולוגיים). לכאורה הגיוני ונכון, שכן עלות פיתוח מוצר ביוסימילרי נאמדת בכ- 200$ מיליון, והחקיקה והמדיניות הרגולטורית עדיין בחיתוליה ואינה ברורה (ארה"ב), או מתפתחת ומשתנה (אירופה). עם זאת, חפירה מתחת לפני השטח מעלה מורכבויות בהסכם, הצפויות להציב אתגר אמיתי בפני שתי החברות. המורכבות צפויה להגיע מכמה רבדים: הפנימי – כתוצאה מהחיבור (הלא טריוויאלי) בין גנרי לאינובטיבי, והחיצוני – באופן ההתמודדות של יצור הכלאיים עם הסביבה.

ברובד החיצוני – לאחר שיבססו את מודל שיתוף הפעולה ביניהן – ייאלצו החברות להתמודד בחזית מאוחדת עם האתגר הביוסימילרי: לא ברור עדיין לאילו ניסויים קליניים יזדקקו, מה יהיה משך הפיתוח, מהו המסלול הרגולטורי, ואף לאחר הגעת התרופה לשוק – איך ייעשה השיווק ובאיזה מודל. בנושא זה, הצפי הוא כי לפחות בשנים הראשונות המודל יהיה קרוב יותר למודל האינובטיבי (כלומר עתיר עלויות) וילך ויתקרב לשיווק הגנרי ככל שוותק המוצר בשוק יעלה, ואיתו אולי מספר המתחרים. לגבי האחרונים, בניגוד לעולם הגנרי, בו במרבית המקרים החברה הגנרית יודעת לצפות במדוייק את מספר המתחרים שיצוצו בכל שלב (ובד"כ אף את ארץ מוצאם), בעולם הביוסימילרי – גם סביבת המתחרים היא סוג של נעלם ותלויה רבות בדינמיקות שוק שטרם התפתחו.

אמג'ן – ידע ביוטכנולוגי רב שנים ומוצרים ביולוגיים מובילי שוק

ובחזרה לעסקה. אמג'ן היא מעצמת ביוטכנולוגיה וחברה מהמובילות בתחום. עם זאת, אחד המוצרים הביולוגיים הגדולים והמבוססים שלה נתון תחת לחץ ומאויים ע"י גרסת ביוסימילר, והחברה עברה טלטלות ולחצים פיננסיים לאחרונה. האטרקטיביות המסחרית של מוצרי הביוסימילר לאמג'ן ברורה. המורכבות תגיע מהצורך לחבור לאוייב לשעבר, שחלק ניכר מפרנסתו נובעת מהגנריקה המקשה כל כך את הפעילות האינובטיביות. שיתוף פעולה כזה יכול לחשוף בפני ווטסון חלק מסודות והלכי החשיבה בעולם האינובטיבי, בין היתר, השיווק, שהצלחת המוצרים בו קמה ונופלת על שיווק וברנדינג נכונים. תוצרי הביוסימילר של המיזם המשותף, צפויים להמכר תחת ברנד משותף אמג'ן-ווטסון, והמכירה תופקד בידי אנשי המכירות המיומנים של אמג'ן. ברור כי ווטסון תחשף עתה ל"סודות של גדולים" ול- know how  השווה כסף רב בשיווק פרמצבטי אינובטיבי. בנוסף, תצטרך אמג'ן להתמודד עם חרב פיפיות מסוג חדש – איך משכנעים רופא שעליו לרשום תרופת מקור ביולוגית של אמג'ן, ולא את המתחרה הביוסימילרי, ובו בזמן משכנעים אותו שהאופציה הביוסימילרית של מיזם אמג'ן ווטסון עדיפה על המתחרה הביולוגי המקורי?

ווטסון – חברה גנרית מבוססת, מכירות ממותגות משמעותיות וצומחות

הבחירה של אמג'ן בווטסון אינה מקרית. ווטסון היא חברה ייחודית בכך שפועלת גם בשוק האינובטיבי אך גם מבוססת היטב בנישה של מוצרים ממותגים. גם בגנריקה ווטסון היא חברה בעלת מוניטין מרשים. זוהי חברה שהציגה בשנים האחרונות שיעורי צמיחה מרשימים והיא ידועה כחברה שמפתחת גנריקה למוצרים שהפורמולציה או הייצור בהם קשים, ומהווים חסם כניסה – כך שיש להניח שתהיה לאמג'ן שותפה ראויה בהתמודדות עם האתגר של פיתוח ביוסימילר. בנוסף, כחלק מההסכם ווטסון נאלצה לקבל על עצמה שלא לפתח גרסאות ביוסימילר למוצרים הביולוגיים המקוריים של אמג'ן.

אם כן, לאחר שהבנו את המורכבויות, ננסה להבין מה דוחף את אמג'ן ווטסון לשותפות הזו. ראשית, השוק הביוסימילרי קוסם לחברות מפני שהוא עדיין בחיתוליו אך חשוב יותר – צוק הפטנטים - ההערכה היא כי עד 2017 צפויים לאבד את ההגנה הפטנטית שלהם מוצרים ביולוגיים בהיקף של מעל 60 ביליון דולר מכירות. מוצרי הביוסימילר שיכנסו ראשונים צפויים לגזור קופון שמן. ההערכות בענף הן כי מדובר בשוק אטרקטיבי מבחינה מסחרית, באופן המעניין מאוד גם את החברות הגנריות וגם את האינובטיביות. מועמדים נחשקים לתקיפה ביוסימילרית כזו הם המוצרים הביולוגים של חברת רוש-ג'ננטק: אווסטין, הרצפטין, ובלוקבסטרים ביולוגיים אחרים.

ובכן, מה היה לנו כאן: ווטסון משקיעה 400$ מיליון וידע בפיתוח ורגולטוריקה גנרית ואמג'ן לוקחת אחריות על הפיתוח הביוסימלרי ומעמידה לרשות המוצרים את מערך המכירות והשיווק שלה, לאחר השקתם. מנגד קורצים מספר מוצרי ביוסימילר, ומכירות עם פוטנציאל של מיליארדי דולרים.

אין ספק שמדובר בשיתוף פעולה מעניין ומאתגר, העשוי להיות בעל השלכות מפתיעות לשתי החברות האלו ואף לשוק הפרמצבטי כולו. כמו בעולם האינובטיבי, גם כאן, בצד האחד של המשוואה נמצאים ניסויים קליניים, סיכונים רגולטורים ותאריך השקה לא ידוע ומנגד, פוטנציאל למכירות נחשקות. עם זאת, בניגוד לעולם האינובטיבי – כאן לא ברור עדיין עד כמה המכירות אכן נחשקות, ועד כמה אמיתי הפוטנציאל הביוסימילרי עליו מפנטזות החברות, אינובטיביות וגנריות כאחד.   

הכותבת היא מייסדת Kamil Insights - ייעוץ עסקי לחברות פארמה וביומד בתחומי הערכות פוטנציאל מסחרי, ניהול פייפליין, מחקרי שווקים ואסטרטגיה שיווקית.

http://www.linkedin.com/pub/liora-kamil/15/541/ba9