בצעד חסר תקדים, החליט בית המשפט בהודו לכפות על חברת באייר הגרמנית לקבל גרסה גנרית זולה לאחד ממוצריה המובילים, לטיפול בסרטן הכבד והכליות.

המורכבות בשוק ההודי עלתה השבוע לכותרות, עת פסק בית המשפט בהודו, בציון דרך ראשון מסוגו, כנגד חברת באייר הגרמנית, וכפה עליה לקבל גרסת קופי גנרית של המוצר שלה Nexavar, שנים רבות לפני תום תקופת הפטנט.

Nexavar הנה תרופה לטיפול בסרטן הכבד והכליות. בשנת 2011 היה זה המוצר הרביעי בגודלו של החברה, עם מכירות של 725 מליון אירו. בארה"ב נמכרת התרופה בכ- $80,000 למחזור טיפול (כ-8 חודשים), ובהודו ב- $69,000. עם זאת, החולה ההודי רחוק בהרבה מהחולה האמריקאי בבואו להשיג את התרופה - במונחי הכנסה לנפש בארה"ב התרופה מתומחרת בככפליים מההכנסה השנתית לנפש, ובהודו מעל לפי ארבעים... . בנימוק זה נתלה בית המשפט ההודי כשפסק נגד הפטנט. לטענתם, במחיר זה, רק שני אחוזים מאוכלוסית החולים בהודו מצליח להשיג את התרופה. הגרסה המוזלת שנכפתה על באייר תחת compulsory license, מתומחרת בכ- 2,000$ לשנה וצפויה להיות נגישה לספר גדול בהרבה של חולים.  

במודע, או שלא במודע, גורמת מערכת המשפט ההודית לזעזוע עמוק בתעשית התרופות, גנרית ואינובטיבית כאחד. מעבר להשלכות המיידיות – לצעד זה יכולות להיות השלכות מהותיות הרחק לתוך העתיד הפרמצבטי. ראשית, לאור העובדה שעד כה שימשה הודו בעיקר כמעין "חצר אחורית" של תעשיית הפארמה – שימושית, זולה, פונקציונלית ובעיקר מאוד צייתנית. עד כה, השכילה הודו  להבין כי חוקי המשחק כוללים ציות ללא עוררין לחוקי המערב והתיישרות לפיהם. פסק הדין ששבר לחברת באייר את הפטנט – מוכיח למערב שהודו יכולה גם אחרת.

שנית – האם זו ירית אזהרה לקרב העתיד לבוא? התסריט לפיו  Nexavar היא תקדים לבאות אינו בלתי סביר, ולא מן הנמנע שנפתחת כאן תיבת פנדורה שתגרור compulsory license לתרופות אחרות. בית המשפט ההודי עשוי למצא את עצמו מתקשה להגן על פטנטים של תרופות יקרות אחרות, בפרט במקרה של תרופות מצילות חיים. או שמא בכוונת בית המשפט לטפל באופן דומה בכל תרופות המקור היקרות? רשימת התרופות המגה-יקרות ארוכה: אנטי סרטניות, מחלות גנטיות נדירות, אוטואימוניות, תרופות יתום ועוד.  

מעבר לתגובתה של חברת באייר, יהיה מעניין לראות את תגובת ענקיות הפארמה. מרביתן, אם לא כולן, מעורבות בצורה זו או אחרת, עמוקה יותר או פחות – בשווקי המזרח. וכולן מכוונות להודו כשוק ענק, מתפתח ובעל פוטנציאל בלתי ממומש. האם יצפו בשקט במתרחש, או שיפגינו סולידריות ויצטרפו לחזית של באייר מול הממשלה ההודית? ברור כי החברות מודעות להדים הגאוגרפיים שיכולים להיות למהלך כזה, העשוי להכות גלים בארצות המזרח והמערב כאחד. האם יצליח מהלך כזה במקום בו נכשלו הרשויות המערביות, ויביא לשינוי באופן התמחור של מוצרים מקוריים חדשים?   

האספקט האחרון הוא כמובן הנגיעה לגנריקה. בשנים האחרונות מיצבה הודו עצמה ככוח העולה בייצור פרמצבטי זול. עם השנים הפיגה הודו את חששות המערב בנוגע לקנין רוחני, סטנדרטים של איכות ופערים בין תרבותיים, בעיקר משום שהציבה אלטרנטיבה זולה כל-כך, שהקשתה על החברות הגנריות המערביות להתגבר על הפיתוי. עתה, פסק הדין הזה עשוי לערער מאוד את המשקיעים הזרים בהודו – אינובטיביים וגנריים, ולהחזיר את חששות הקנין הרוחני. למהלך של בית המשפט ההודי עשויות להיות השלכות מרחיקות לכת על האיזון העדין הקיים בין תרופות המקור לחיקוייהן הגנריים, שהרי גם החברות הגנריות מבינות כי שוק גנרי חזק וטוב, נשען בהגדרה על מוצרים אינובטיביים אטרקטיבים – שתזרים ההכנסות מהן – יחזיר לאינובטור את עלות הפיתוח בתוספת שולי רווח.

שורת הסיכום המיידית ברורה - הארכת חיים לחולים (אולי), ככל הנראה במחיר של  פגיעה באיתנות האינובטור. שורת הסיכום של הטווח הבינוני והרחוק תהיה ככל הנראה אחרת. ימים יגידו עד כמה ובאילו אופנים.  

הכותבת היא מייסדת Kamil Insights - ייעוץ עסקי לחברות פארמה וביומד בתחומי הערכות פוטנציאל מסחרי, ניהול פייפליין, מחקרי שווקים ואסטרטגיה שיווקית.

http://www.linkedin.com/pub/liora-kamil/15/541/ba9