תקן ISO 13485 (תקן איזו 13485) הנו תקן בינלאומי המגדיר דרישות למערכת ניהול איכות ליצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה את כל היבטי הבטחת האיכות בתעשיה זו, לאורך כל שלבי פעילות הארגון.

בדומה לשאר תקני ISO, ניתן לקבל הסמכה לתקן ISO 13485 ע"י התקשרות עם מכון הסמכה אשר סוקר את מערכת ניהול האיכות ומבצע מבדק באתר הארגון.

ארגונים שהוסמכו לתקן ISO 13485 ועובדים לפיו, עומדים למעשה בדרישות משרד הבריאות האמריקאי (CFR) והאירופאי (CE) בנוגע למערכת ניהול האיכות בדרגה הגבוהה ביותר (זו הכוללת גם פיתוח). הגופים האמריקאיים והאירופיים שבודקים את הארגון, עשויים להקל בבדיקת היבטי ניהול האיכות על-סמך הצגת תעודת הסמכה לתקן ISO 13485.

כיצד מיישמים תקן זה?

בשלב ראשון יש להבין מהם התהליכים שמבוצעים בארגון, משלב פיתוח המוצר, דרך הייצור ועד הספקה ללקוח / משתמש. חשוב לשים דגש על תהליכי העבודה ונקודות הבקרה שמבוצעות תוך כדי התהליך (כמובן דגש על נקודות הבקרה הקריטיות).

בהתבסס על תהליכי העבודה, יש לבצע סקר סיכונים – בהיבט המוצר והמשתמש. מקובל להתבסס בסקרי סיכונים לפי תקנים מקובלים לניהול סיכונים (כגון ISO 14971, IEC 62304, ISO 31000, ISO 60601 וכד') כמובן תלוי בדרישת לקוח, רגולציות בינלאומיות וצרכי הארגון (לאחר שמאתרים את הסיכונים – חשוב לזכור שסיכונים צריך לנהל).

כאשר עברנו את השלב הראשון – הבנו את תהליכי העבודה בארגון, איתרנו את הסיכונים והתחלנו לנהל אותם – כעת יושבים וכותבים נהלים כמתודלוגיה לפעילות הארגון (יש להתייחס לסעיפי התקן, כמובן).

השלב הבא – לאחר שכתבנו נהלים ואישרנו אותם מול הגורמים "הקובעים" בארגון – מתחילים ביישום שלהם בפועל, מדריכים את העובדים הנוגעים לכל נוהל, מתחילים בתיעודים הנדרשים בפעילות השוטפת (כגון חומרי גלם מהם מייצרים, ניהול שינויים, מספרי אצוות, מי ייצר, איזו מכונה עבדה, מי בדק, מה היו תוצאות הבדיקה וכן הלאה).

לפני שמגיע סוקר חיצוני לבצע מבדק (מועד בו בודקים בפועל את הארגון בכדי לאשר הסמכה לתקן ISO 13485), אנו דואגים לבצע מבדק פנימי מקיף על כלל פעילות הארגון בכדי לאמת התאמה לדרישות התקן ואם מזהים, אז גם אוספים המלצות לשיפור הפעילות. את אלו נציג לגורמים שעוסקים בתהליכים השונים וכן להנהלת הארגון בכדי לשתף אותם בתהליך.

פעם בתקופה דואגים להציג להנהלה את נתוני הארגון בתחום האיכות – כחלק מפעילות ההטמעה לתקן, מיישמים שיטות לאיסוף נתונים חשובים לארגון אשר אותם אוספים בנקודות זמן מוגדרות ומציגים אותם להנהלה כחלק משקיפות הפעילות שבסופו של דבר מובילים לשיפור תהליכים ופעילות האיכות (לרוב גם מובילים לשיפור ברווחים תפעוליים). מטרת המצגת הזו היא שניתן יהיה לקבל החלטות ולהגדיר מטרות וחזון לארגון המסתמכים על עובדות ונתונים מהשטח (וגם מאחר ומדובר כחלק מתהליכי האיכות הנדרשים לפי התקן).

בסופו של התהליך, מקבל הארגון הסמכה לתקן ISO 13485 ונסקר מידי שנה בכדי לאמת שאכן מקפיד לשמר את תהליכי האיכות בארגון, מנהל סיכונים, דואג לספק מוצרים בטיחותיים ותמיד קיימת לו היכולת לבצע Recall אם יידרש לכך.