עמלתם על הכנת תיק רישום, אספתם המווון מסמכים, מילאתם הרים של ניירת, רדפתם אחרי היצרן, השגתם את כל ההצהרות המתבקשות כולל נתוני מכירות בעולם ומה לא......וסוף סוף הגשתם את תיק המוצר לאמ"ר.

כעבור יומיים מתקבלת בתיבת המייל שלכם הודעה ממשרד הבריאות. בהתרגשות רבה אתם ממהרים לפתוח ולקרוא את ההודעה.

ואז... מגלים להפתעתכם ש.... " בקשתכם נדחתה ! "

למה.... ??!!??!!??!!

להלן טיפים חשובים שיעזרו לכם להשיג אישור אמ"ר ללא דחיות או עיכובים מיותרים:

טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא עיכובים

1. הכירו את חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012) והתקנות (התשע"ג, 2013) לפרטי פרטים (דאגו שיהיה ברשותכם העתק מהחוק ומהתקנות).
2. עבדו בהתאם להנחיות משרד הבריאות בדבר הגשת בקשה לרישום אביזר.
3. היו ערניים ועקבו אחר עדכונים והנחיות חדשות ממשרד הבריאות.
4. במקרים של אי בהירות או שאינכם בטוחים במאת האחוזים במידע שברשותכם – חקרו לעומק ואל תהססו להתייעץ עם קולגות, לבדוק שוב מול היצרן או לפנות לאיש מקצוע שאתם סומכים עליו.
5. הקפידו על העברת מידע מהימן ומפורט לגבי המוצר המבוקש.
6. הגישו תיק מוקפד, מסודר ומפורט. הקדימו "תרופה למכה" במקומות בהם עשויה לצוץ שאלה – דאגו מבעוד מועד לספק את כל ההסברים.
7. חפשו הזדמנויות להעשיר את הידע הרגולטורי שברשותכם. אל תצפו שיעדכנו אתכם בשינויים – היו אחראים וחפשו בעצמכם אחר עדכונים בהנחיות.

שיהיה בהצלחה !

רוית רחמים

אשד הנדסה

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

052-3334578 

Ravit.r.eshed@gmail.com

www.ravitreshed.wix.com/ravit