בטרם יבוא מוצר רפואי - וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים:

1.  היצרן ממדינה מוכרת (בהתאם לתוספת הראשונה לחוק ציוד רפואי).
2. המוצר בעל אישור רישום מוכר: CE-Mark / FDA / HEALTH CANADA / TGA (מסוג REGISTRATION).
3. היצרן בעל תעודת ISO13485 וכל מי שנכלל בשרשרת האספקה של המוצר הינו בעל ISO9001 או לפחות GMP.

לאחר שווידאתם עמידה בקריטריונים הבסיסיים, תוכלו להמשיך לשלבים הבאים: בדיקה שהנכם עומדים בדרישות משרד הבריאות כיבואני ציוד רפואי (בעלי ISO90001 וכו'), איסוף פרטים טכניים על המוצר, הכנת המסמכים הנדרשים כולל אישורי תקינה וצרופות הדרושים לצורך הגשת תיק אמ"ר במשרד הבריאות.

לפרטים נוספים ושאלות אשמח לסייע.

בברכה,

רוית רחמים

ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי

נייד: 052-3334578

משרד: 09-8995684

פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com

www.ravit-eshed.com