בעבר אישור אמ"ר אחד עשוי היה לכלול מוצרים בעלי מאפיינים שונים.
בעקבות הנחיות עדכניות להגשת בקשה לרישום, נדרשים בעלי הרישום לבצע פיצול לאישורים הקיימים (לתיק נוסף אחד או יותר). זאת אומרת שעבור מוצרים הרשומים באמ"ר - במועד חידוש התיק יש לבחון את מאפייני המוצר ואישוריו הרגולטוריים ובמידת הצורך להגיש מספר הגשות חידוש נפרדות.

להלן הנחיות משרד הבריאות בנוגע לאילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת הגשה אחת

מתלבטים ? נשמח לסייע לכם
 
אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר:

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8995684
פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com