ניסויים רפואיים בבני אדם הם דרך מצויינת לדעת איזה טיפול רפואי עדיף במצב מסוים. דרך מצויינת ? - רק בתנאי שהניסוי נעשה היטב: ניסוי טב בוחן שאלה משמעותית, מגייס אוכלוסיה רלוונטית וגדולה מספיק, מחלק את הנבדקים לקבוצות טיפול באופן אקראי, מקפיד על בטיחות ואתיקה ולא פחות חשוב - מפרסם לציבור את כל תוצאותיו בדרך ברורה ונגישה לביקורת.

ניסויים קליניים הם אבני הבניין של הרפואה - לטוב ולרע. אני מקווה שיתרבו הניסויים הטובים.

מה דעתך?

אין ספק כי ניסוי קליני חייב להתבצע על פי כללים מוגדרים מראש, ואלה אגב רשומים, ברורים ונהירים לכל מי שעוסק בתחום (GCP(.

כבר שמענו על מספיק מקרים בהם הפסיקו ניסויים אשר לא פעלו על פי כללי האתיקה הנדרשים, או החזירו התקנים (device) לחברה המיצרת  מפני שלא עמדו בדרישות כאלו ואחרות.

השאלה היא האם ישראל צריכה להיות זמינה יותר לניסויים קלינים (מפוקחים כמובן)? האם לא יהיה נכון במדינה עמוסת סטארט אפים מוצלחים (מי יותר ומי פחות) לתת אפשרות וקדימות לניסויים קליניים.ניסוי קליני תורם הן לצוות בית החולים, אשר נחשף לחזית הטכנולוגיה, הן לבית החולים עצמו , מבחינה כספית, והן במקרים רבים גם לחולים עצמם. אולם בישראל, ההחמרה באישורי הוועדות, הבירוקרטיה הסבוכה - מדירה את רגלי היזמים וגורמת להם להגלות לארצות בהן האפשרויות פתוחות יותר. ואני לא מדברת על ארצות שבהן נעשים ניסויים ללא פיקוח בכלל.  

ניסויים קליניים טובים , מהם?

כמובן שרציתי לומר משהו ולא סתם  לשאול שאלה רטורית , משהו במחשב שלי משתגע... אז אמשיך מכאן -

לד"ר של הפילוסופיה שלום -

אפשר להגדיר ניסוי קליני טוב כאשר תוצאותיו טובות או לחילופין - ניסוי טוב שמראש תוצאותיו לא מסכנות אף אחד , מה שלא יהיה...

ואגב כך, קראתי לאחרונה תוצאות מחקר בן 25 שנה שעורך פרופ' יוסף שאול ממכון וייצמן למדע (פורסם בעתון המכון מס. 55 -2.6.09) . לא אוכל לצטט את המאמר המסרב להתכווץ לתוך קובץ,  אך את מסקנות המחקר אשר לא נוסה עדיין, מסיבות שלא קשה לנחשן - (הן פשוט לא מוכרות "מוצרים") אפשר להכניס לקטגוריה של "ניסוי קליני טוב".

מדובר במחקר נגיף הצהבת מסוג B ממנו נדבקו כשליש מאוכלוסית העולם, בשלב כלשהוא בחייהם, ובקשר הישיר להתרבותו בתנאים של תת תזונה.  ככל שהמזון איכותי יותר כך יורדת התרבותו של נגיף "חכם" זה .

אגב - המונח "תת תזונה" אינו מתייחס לכמויות של מזון בלבד אלא גם לאיכותו.  אנשים רבים במערב מתים כשבטנם מלאה במזון, החסר כל ערך תזונתי.

ניסוי קליני שנקודת המוצא שלו , כדברי הפרופ' עצמו: "ההשערה שלנו שלפיה אנשים הנגועים בזיהום כרוני של נגיף ה-HBV יכולים להשתמש בתזונה כבתרופה מצילת חיים, ולא רק כבאמצעי תומך" 

הוא בוודאי ניסוי טוב - הלוואי וירבו כמותו...

העובדות כדלקמן :

1- 1200 ניסויים קלינים נערכים בשנה בארצנו הקטנטונת והאהובה.

2- הכפל זאת ב-35 שנה תגיע לתוצאה של 42,000 ניסויים קלינים שלא גילו אפילו לא תרופה אחת למחלה אחת.

זה אומר דרשני !

זה אומר שהם לא מחפשים תרופות לריפוי....הם רק מנסים לאשר כימיקלים כתרופות...והתורה הקלינית נועדה לאשר את התרופות.

ע"פ התורה הקלינית מחלת סרטן שחוזרת שוב לאחר מעל 5 שנים אינה אותה מחלה !!

זה נראה לכם הגיוני ? נכון ?

בוודאי שלא ולא

אם כך זו התורה הקלינית "במייטבה" ככלי משחק לידיה של תעשיית התרופות הקונספירציה הגדולה ביותר של המאה הקודמת והמאה הנוכחית.

בארץ נעשים ניסויים קליניים לא רק בתרופות אלא גם במיכשור, התקנים ומחקרי סקר, אנחנו יחסית לארץ מפותחת במיעוט מבחינת המחקרים וזאת לא בגלל חוסר מודעות אלא מבחינת גרידיות, כן גם פה יש רצון להרוויח וכמה שיותר, בתור מי שעוסקת בתחום זה לא מעט שנים ראיתי איך מחקרים רציניים נופלים בגלל סירוב של חברה לשלם סכומים גבוהים לבתי חולים.

ועדות ההלסינקי שלנו הן מהמחמירות בעולם ויש מודעות ורצון אבל שיתוף הפעולה לוקה בחסר, כל אחד רוצה להיות חוקר ראשי או לחילופין לכל אחד יש רעיון למחקר.

מחקרים קליניים הם הדרך הטובה ביותר הידועה לנו כיום ליצור רפואה מבוססת מידע - Evidence based medicine. האינטרסים הכלכליים הם אבן הנגף הגורמת לדיווחים על הצורך במחקרים ותוצאותיהם להיות נתונים לחשדנות וחוסר אמון. לו היו כל המחקרים נערכים ביוזמה ובפיקוח של מכוני מדע נטולי כוונות רווח, היו התגובות אחרות. התקדמות הרפואה תלוייה במימון רב וכסף זה מצוי בידי חברות התרופות ומשקיעיהן הפועלים בהתאם לאינטרסים שלהם - זו דרכו של עולם. על העוסקים בתחום לגלות אחריות ולשלב בין האינטרסים השונים כך שכולם ירוויחו, המדע והתעשייה ישגשגו והמחקרים לא יסכנו את חיי משתתפיהם. יש לשער ולקוות שהאנושות תמשיך לשאוף לשיווי המשקל הזה בין היזמים, הרופאים והמדענים, הרשויות והציבור בהצלחה הולכת וגוברת.

אני משתדלת לתרום את תרומתי הצנועה בתחום ומצפה מכל המעורבים בו לנהוג כך.

איזה יופי של דיון התפתח כאן במהירות. תודה לכל המגיבים.

הדיון הזה נפתח לאחר שקראתי מאמר מרתק המראה על דעתם של עורכי עיתוני הרפואה בעניין (פוסט בנושא) והחלטתם בנושא פרסום המחקרים. 

לגבי תגובותיכם:

קאר1 – "לתת אפשרות וקדימות לניסויים קליניים" - ניסוי טוב דורש משאבים – בעיקר של כוח אדם ולמדינות עניות יהיה בד"כ יתרון בנושא זה. יתכן שגם בעיות אתיות קל יותר "לעקוף" במדינות נטולות מסורת-דמוקרטית. מסכים שלעיתים מדובר בעודף ביורוקרטיה ו"תימחור מוגזם". מקווה שנמצא דרך לקדם ריבוי ניסויים איכותיים בארצנו – זהו אינטרס של כולנו – בעלי מקצוע ופציינטים. תקציב ממשלתי למחקר (המותנה בפיקוח ושקיפות) יאפשר איזון לטובת אינטרס הציבור (מול אינטרס התעשייה) ומצב של win-win.

שושו38 – "ניסוי קליני טוב כאשר תוצאותיו טובות" – ניסוי טוב יכול להראות תוצאות רעות – והוא עדיין טוב אם יפורסם במלואו ונוכל ללמוד ממנו. המחקר על צהבת B נשמע מרתק ומתאים למה שאנו יודעים על מחלות כמו שחפת ועוד. האם התפרסם בעיתונות הרפואית ?

אילן מי כסף – מסכים שיש ניסויים שהם מיותרים או יותר גרוע – שתוצאותיהם נעלמות. צריך להזהר לא לשפוך את התינוק עם המים. (ולגבי תורה קלינית, אבחון סרטן וכו' – מציע לפתוח דיון אחר.)

Krav – תודה על ה-insight. האם התרשמת שההחמרה של ועדות הלסינקי היא "רפואה הגנתית" (כסת"ח) ?

ICQR – הוצאת לי את המילים מהמקלדת. יישר כח.

מירה אפרתי – מסכים שיש מצבים שנכון לתת תרופה נסיונית. לדעתי – גם אז, טוב שיהיו בקרה, איסוף נתונים ודיווח – כדי שהבאים אחרינו ידעו יותר טוב.

ממתין בשקיקה לתגובות נוספות.

דוק יקר ו IQCR יקרה

רציתי להבין משהו ואולי ביכולתכם להבהיר לי.

איך זה ש- 60 שנה עורכים ניסויים קלינים ומחקרים באוניברסיטאות בארץ (ובעולם כולו) ולא גילו אפילו לא תרופה אחת למחלה אחת ?

את שדיברת על רפואה המבוססת על מחקרים קלינים מדידים.

איך זה שלא גילו אפילו לא תרופה אחת 60 שנה כאשר בכל שנה מבצעים כ- 1200 ניסויים קלינים!

הרי איינשטין היה יהודי, פרויד ועוד גאונים רבים והבעייה אינה במנת המשכל של החוקרים כי היא הגבוהה בעולם.

משום הקשר הסימביוטי לחברות התרופות:

משום שהפרופסורים באוניברסיטאות כבולים לחקור תרופות כימיות מסויימות כי הם ממומנים ע"י תעשיית התרופות ולכן חופש התמרון שלהם מוגבל ואינם חוקרים אמיתיים כי אם עובדים בעבור חברות התרופות ולמעשה עובדים כדי למנוע מחקר אמיתי וחופשי.

מה יש בכלל לדבר על מחקרים קלינים ? הרי הם נכשלו כשלון חרוץ במשך 60 שנה למצוא באמת תרופה אחת למחלה אחת !

הרי בסופו של יום בוחנים את הרווח וההפסד ואנו כאן בהפסד של שישים שנה וזאת משום הקשר המסימביוטי עם חברות התרופות ויש לי רעיונות כיצד לנתק בין השניים.

הניתוק יהיה כואב !

אך איני רואה כל דרך אחרת ויש לאוסרו בחוק ובחקיקה אגרסיבית ולהעניש את הרופאים המקבלים טובות הנאה מהתעשייה ולהיפך! להשליך לכלא את נותני הטובות הנאה !

מהי טובת הנאה ?

כל מיליונית השקל היא טובת הנאה או שווה ערך לכך!

דוגמיות של תרופות הן טובות הנאה !

מימון לטיסות לכנסים בחול הן טובות הנאה!

נתחיל משם ונראה לאן נגיע

זו מסקנתי מסכנתי מהעובדות הקשות של הקשר הסימביוטי בין השנים

יש לי עוד תובנות אך עד לכאן מספק אותי בהעלאתן

תודה דוק

לד"ר+פילוסופיה שלום,

אין לי מושג אם המחקר של פרופ' יוסף שאול פורסם בעתונות הרפואית.  אני עוסקת שנים רבות בחקר השפעת התזונה הנכונה על הבריאות ולהפך, ולכן לא הופתעתי מהגילוי שיש קשר הדוק בין נגיף ה-HBV ,ׁ( גורם צהבת מסוג B') - לאיכות התזונה. כשם שיש קשר הדוק בין נגיפים ומחוללי מחלות שונות למהות התזונה. מי לדעתך ירצה לממן ניסוי על חולי צהבת שכל מה שהם עומדים לצרוך הוא מנת אורז מלא לארוחת ערב? אני מסופקת אם המלצתו של הפרופ' המכובד תמכר "מעל הדלפק".

ענין הניסויים הקליניים אינו מסתיים בתוצאות או בפרסומן כל עוד תרופות רעילות וממכרות עוברות את נוהל קבלת האישור לשיווק בלי בעיה.  כשראש הפירמידה כמו ה- FDA נגוע בשחיתות - מה יגידו "אזובי הקיר"?  

צטט: שושו38 2009-06-30 23:03:32

לד"ר+פילוסופיה שלום,

אין לי מושג אם המחקר של פרופ' יוסף שאול פורסם בעתונות הרפואית.  אני עוסקת שנים רבות בחקר השפעת התזונה הנכונה על הבריאות ולהפך, ולכן לא הופתעתי מהגילוי שיש קשר הדוק בין נגיף ה-HBV ,ׁ( גורם צהבת מסוג B') - לאיכות התזונה. כשם שיש קשר הדוק בין נגיפים ומחוללי מחלות שונות למהות התזונה. מי לדעתך ירצה לממן ניסוי על חולי צהבת שכל מה שהם עומדים לצרוך הוא מנת אורז מלא לארוחת ערב? אני מסופקת אם המלצתו של הפרופ' המכובד תמכר "מעל הדלפק".

ענין הניסויים הקליניים אינו מסתיים בתוצאות או בפרסומן כל עוד תרופות רעילות וממכרות עוברות את נוהל קבלת האישור לשיווק בלי בעיה.  כשראש הפירמידה כמו ה- FDA נגוע בשחיתות - מה יגידו "אזובי הקיר"?  

הייתי רוצה שמשרד הבריאות יממן מחקר כזה. זה אפילו יכול לחסוך בעתיד כסף ציבורי של טיפולים יקרים מ"סל הבריאות". כמוך, גם אני מסופק אם זה יקרה. אבל השלב הראשון חייב להיות הבנה ולחץ ציבורי. לגבי ציבור הרופאים - פרסום בעתונות רפואית הוא תנאי ראשון להתייחסות רצינית.

הייתי רוצה שמשרד הבריאות יממן מחקר כזה. זה אפילו יכול לחסוך בעתיד כסף ציבורי של טיפולים יקרים מ"סל הבריאות". כמוך, גם אני מסופק אם זה יקרה. אבל השלב הראשון חייב להיות הבנה ולחץ ציבורי. לגבי ציבור הרופאים - פרסום בעתונות רפואית הוא תנאי ראשון להתייחסות רצינית.

אני מניחה שמכון וייצמן עוסק בין השאר  בפרסום מחקרים שנערכים בין כתליו.  המחקר הזה מוצא חן בעיני מאחר והוא פותח צוהר שונה - הוא "מגלה" (על קצה המזלג)  את חוסנו ויכולותיו המובנות של הגוף לרפא את עצמו.ואם תוצאותיו ישאו פרי (?) יש סיכוי סביר שמחקרים דומים יוולדו בעקבותיו ונושא התזונה ישודרג וינתן לו הכבוד  המגיע לו. 

כשאתה מציע הבנה ולחץ ציבורי  בשלב הראשון- צריך לקחת בחשבון כי  התנאי הראשון להפעלת לחץ על מקבלי החלטות (משרד הבריאות) הוא הבנת הנושא והכרה בסגולות הריפוי העצמי. לדאבוני  לא הגענו עדיין לשלב הזה. לא רק כסף ציבורי יכול היה להחסך אלא חיי אדם רבים.   עצם העלאת הנושא על ידך והפצתו , מעידה על יושרה וכנות, .  ישר כח !!!