שלום רב,
להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם להבין יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?
ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:
מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות:
אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה.
שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ? אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות מערביות
כאמ"ר Medical Device , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה.
על מה אתם היבואנים או יצרנים צריכים לשים דגש עם הגשת תיק רישום????
סיווג המוצר
אישורי רגולציה מחו"ל- כגון CE ,FDA ,ISO13485 ועוד
מכשיר חדש?
משתמש עתידי
אוכלוסיה מיועדת
קבוצות מוצרים - עד 8 קבוצות פר תיק רישום
מתוך נוהל 47 - משרד הבריאות:
לא יירשם מוצר בו-זמנית הן כתכשיר רפואי והן כאמ"ר.
אביזר רפואי הכולל תרופה ירשם כאמ"ר ללא צורך ברישומו כתכשיר רפואי, וזאת כאשר פעילותו העיקרית כאביזר ולא כתרופה – על-פי העניין תידרש המלצת הוועדה המייעצת לרישום תכשירים.
כאשר תרופה מסויימת אמורה לפעול באמצעות אביזר רפואי, היא תרשם כתרופה בהנחה שהאביזר משמש כנשא של התרופה.לצורך הרישום על המבקש להמציא אישור אמ"ר לאביזר.
כדי שהליך הרישום יהיה יעיל, מקצועי, ולא מסורבל, מומלץ להגיש תיקים לפי הנהלים החדשים של אמ"ר - קיט מלא- ולמנוע עיכובים עקב חוסרים של אישורים או דוקומנטים הנדרשים לתיק.
מומלץ להיעזר באנשי מקצוע - רגולטורים מהתחום הרפואי,
שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי
www.ls-amarandmore.com
אנו נותנים שירות מקצועי ויעיל, ונמצאים באופן קבוע במשרד הבריאות.
טיפול אישי בהכנת תיק רישום –,קשר מול הספקים , הכנה ועיבוד החומר, הגשת התיק ,פגישות מול מספר גורמים במשרד הבריאות.
היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד. כמו כן:
- טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר. טיפול בחד פעמיים!!!
- מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.
- יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
- ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 13485 ,9001
- שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות
- יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU
עלות חד פעמית לרישום , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות וכסף.
תנו לנו לרוץ במקומכם!!!
ל.ש. שיווק ורישום
איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!
אתר: www.ls-amarandmore.com
שוקי נדל- 054-8058871
הוספת תגובה על "אמ"ר- מהו אביזר - מכשיר רפואי? ואיך רושמים אותו ?חברת ל.ש.שיווק ורישום נותנת לכם מענה מקצועי ופתרונות לכל השאלות..."
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה