שלום רב,

חוק האמ"ר ממקד כיום את דרישות הליבה  מחברות לציוד רפואי כדי לקבל אישור רישום בפנקס האמ"ר.

כל חברה - יבואנים או יצרנים , צריכים להציג רשיון עסק לפי סעיפים 1.3 ב,ג איחסון ושיווק אמ"ר

כמו כן, ידרשו או כבר נדרשים היבואנים להציג תעודת ISO9001 , היצרנים נדרשים להציג ISO13485 .

תקני  איזו 9001 ו-13485 הינם תקני איכות בינלאומיים , הכוללים את כל מחזור חיי המוצרים . 

תקן איזו 13485 - הינו רחב יותר הממוקד בציוד רפואי ומיועד בעיקר ליצרנים. 

תקן איזו 9001 מספיק ליבואנים .

התקנים הנ"ל הם בעצם מודל להבטחת איכות של חברות , הכולל בתוכו נהלים לפיתוח, יצור , התקנה,שירות,רכש,ותחזוקה!! 

 התקנים המצוינים מעלה , דואגים כי כל חברה וחברה תעמוד בסטנדרטים גבוהים בכל התחומים שבהם היא עוסקת, ושמים דגש לטובת הלקוח וגם לטובת הספק על שירות, ניהול תקין,תהליכי יצור תקינים, הנהלת חברה מעורבת ,שיפור מתמיד, בדק בית שוטף , פעולות מתקנות ופעולות מונעות ועוד. 

 תקן איזו 9001 מתאים לכל סוגי החברות , ללא מיגבלה של היקף הפעילות או גודל החברה ולכל סוגי הפעילות שלה. 

כל חברה המעונינת לקבל תעודת איזו צריכה כמובן להכין את עצמה, להגדיר תהליכים, לכתוב נהלים, ולהתאים את עצמה לתקן ולדרישותיו. 

 איזו 13485 - מבוסס על תקן איזו 9001 עם הרחבה המותאמת לתחום הציוד הרפואי.

כמובן שמעבר למצוין מעלה, כל חברה צריכה להציג אישורים רגולטורים של הספק - דרישות מינימום הינן CE, או FDA לחברות אמריקאיות, ISO13485 ...

יצרנים צריכים להציג גם כן אישורים שברשותם, כשהבסיס הינוISO13485 .

ל.ש. שיווק ורישום 

איתנו וההצלחה שלכם בטוחה!!! 

אתר : www.ls-amarandmore.com