כותרות TheMarker >
    ';

    פרטי קהילה

    יזמים ומשקיעים

    הזירה הרותחת למפגש בין יזמים למשקיעים ב-TheMarker Café. יש לכם רעיון ענק ואתם מחפשים משקיע? יש לכם כסף פנוי ואתם רוצים לאתר ממציא להשקיע בו? רוצים לדעת איך הופכים ליזמים מוצלחים? הגעתם למקום הנכון.

    יזמות ועסקים

    חברים בקהילה (8733)

    josh r
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    איל ראובן
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    ARISTO63
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    שחר י
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    אדם הובר
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    דה מלי
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    צבי שלגו PTL Group
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    איתן ש
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    ערןבר2
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    גילהסטחי
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין
    K.K
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין

    פורום

    מודעות ופרסומות- רק בפורום זה!

    פורום זה מיועד למודעות פרסומת

    אמ"ר - חוק האמ"ר

    18/6/12 11:33
    0
    דרג את התוכן:
    2012-06-18 11:35:31
    1. שלח הודעה
    2. אוף ליין
    3. אוף ליין

    שלום רב,

     

    בימים אלו , לאחר שחוק האמ"ר עבר בכנסת, עובדים על התקנות החדשות  ומתארגנים לקראת יישום החוק החדש.

     

    חוק האמ"ר פונה לקהל היבואנים והיצרנים של ציוד רפואי בישראל.

    תיקי הרישום נבדקים כבר היום  בקפידה , וזאת לאור הנהלים של החודשים האחרונים באמ"ר.

    לפני הכנת תיק , חישבו , בידקו עם עצמכם מה אתם רוצים לרשום ובאם יש לספק או ליצרן את כל האישורים הנדרשים לרישום בפנקס האמ"ר.

     

    להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?

     

    ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:

     

    מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות: 

    אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה  או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה.

     

    שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ? אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות מערביות

    כאמ"ר- מדיקל דיויס , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה. 

    על מה אתם היבואנים או יצרנים צריכים לשים דגש עם הגשת תיק רישום????

     

    רשיון עסק תקף , או פטור מהעיריה , או בקשה לרשיון עסק – לאיחסון ושיווק אמ"ר

    איזו 9001 – יבואנים- איזו 13485 – יצרנים  

    סיווג המוצר

    אישורי רגולציה מחו"ל- כגון CE ,FDA ,ISO13485 ועוד

    מכשיר חדש?

    משתמש עתידי

    אוכלוסיה מיועדת

    קבוצות מוצרים - עד 8 קבוצות פר תיק רישום

     

    מתוך נוהל 47 - משרד הבריאות:

     

    א)     לא יירשם מוצר בו-זמנית הן כתכשיר רפואי והן כאמ"ר.

    ב)      אביזר רפואי הכולל תרופה ירשם כאמ"ר ללא צורך ברישומו כתכשיר רפואי, וזאת כאשר פעילותו העיקרית כאביזר ולא  כתרופה – על-פי העניין תידרש המלצת הוועדה המייעצת  לרישום תכשירים.

    ג)    כאשר תרופה מסויימת אמורה לפעול באמצעות אביזר רפואי, היא תרשם כתרופה בהנחה  שהאביזר משמש כנשא של התרופה. לצורך הרישום על המבקש להמציא אישור אמ"ר לאביזר.

     

    כדי שהליך הרישום יהיה יעיל, מקצועי, ולא מסורבל, מומלץ להגיש תיקים לפי הנהלים החדשים של אמ"ר - קיט מלא- ולמנוע עיכובים עקב חוסרים של אישורים או דוקומנטים הנדרשים לתיק.

    מומלץ להיעזר באנשי מקצוע - רגולטורים מהתחום הרפואי,

     

    שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי

    www.ls-amarandmore.com

     

     אנו נותנים שירות מקצועי ויעיל, ונמצאים באופן קבוע במשרד הבריאות.  

    טיפול אישי בהכנת תיק רישום –,קשר מול הספקים , הכנה ועיבוד  החומר, הגשת התיק ,פגישות מול מספר גורמים במשרד הבריאות.

    היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד. כמו כן:

    1. טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר. טיפול בחד פעמיים!!!
    2. טיפול בפריסיילים -FSC
    3. מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.
    4. יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
    5. ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 13485 ,9001
    6. שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות
    7. יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU

    עלות חד פעמית לרישום , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות  וכסף.

    תנו לנו לרוץ במקומכם!!!

     

      ל.ש. שיווק ורישום

      איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

      אתר: www.ls-amarandmore.com

     

     

     

     

     

    מה אתם חושבים? מעתה קל יותר להוסיף תגובה. עוד...
     

    הוספת תגובה על "אמ"ר - חוק האמ"ר "

    נא להתחבר כדי להגיב.

    התחברות או הרשמה   



    ארעה שגיאה בזמן פרסום תגובתך. אנא בדקו את חיבור האינטרנט, או נסו לפרסם את התגובה בזמן מאוחר יותר. אם הבעיה נמשכת, נא צרו קשר עם מנהל באתר.
    /null/cdate#

    /null/text_64k_1#

    מה אתם חושבים? מעתה קל יותר להוסיף תגובה. עוד...
     

    הוספת תגובה על "אמ"ר - חוק האמ"ר "

    נא להתחבר כדי להגיב.

    התחברות או הרשמה