שלום רב,

תפקידה של יחידת אמ"ר לאשר ציוד רפואי לשם רישום בפנקס האמ"ר וזאת למען שיווק בבתי חולים ומוסדות רפואיים.

כיום יש דרישה בסיסית בבתי חולים ומוסדות אחרים לרישום בפנקס האמ"ר.

יחידת האמ"ר בוחנת בתהליך הרישום היבטים שונים של המוצר - אישורים רגולטורים, בטיחות המוצר,יעודו ויעילותו ,וזאת בכפוף לכל הבדיקות שעשו הרשויות המוכרות בחו"ל - הדירקטיבה האירופאית. הFDA וכו

לגבי יצרנים ישראלים, במידה ואין להם אישורים מחו"ל , יבדקו המוצרים עצמם ע"י משרד הבריאות.

הבקשות לקבלת אמ"ר כוללות נתונים מעמיקים של המוצרים, נתונים טכניים, שיווקיים וכו .

תוקף האמ"ר  כיום הינו בכפוף לאישורים  מחו"ל וזאת בניגוד למה שהיה בעבר - תוקף של 5 שנים.

המוצרים והאביזרים הרפואיים מסווים למספר קטגוריות :

קטגוריה- קלאס I - רמת סיכון נמוכה

קטגוריה- קלאס IIa,b - נמוכה בינונית

קטגוריה קלאס III - רמת הסיכון הגבוהה ביותר

יש לשלם אגרת אמ"ר עם הגשת כל תיק - את הסכומים יש לבדוק מול משרד הבריאות

חוק האמ"ר החדש יעגן בתוכו תקנות ונהלים ברורים לגבי רישום האמ"ר , דרישות, לוחות זמנים ועוד

בברכה,

ליאת נדל