שלום רב,

כידוע לכל ציבור היבואנים והיצרנים , חוק הציוד הרפואי עבר במאי בכנסת, וכיום עובדים על ניסוח תקנות החוק והשלמתן.

לאור האמור לעיל ,מומלץ כי  כל חברה לציוד רפואי תבדוק מה סטטוס האמ"רים שלה, במידה וחברות לא עשו רישום בפנקס האמ"ר - זהו הזמן להשלים את ההגשות לאמ"ר.

ההגשות צריכות לכלול קיט מלא לפי הנהלים של משרד הבריאות , בקשות שלא יוגשו במלואן יידחו לחודש ימים.

תנאי הסף להגשת תיקי אמ"ר הם:

1. רשיון עסק לציוד רפואי , סעיפים 1.3 ב,ג - איחסון ושיווק אמ"ר

2. איזו 9001 ליבואנים - איזו 13485 ליצרנים

3. אישורים רגולטורים תקפים של הספק או היצרן

4. ועוד רשימה ארוכה של דרישות מצד יחידת האמ"ר

לידיעתכם, פורסם באתר משרד הבריאות מאגר מידע של חברות הציוד הרפואי בישראל והאמ"רים שלהם למוצרים המשווקים.

שנה טובה ופוריה ,

לעוד מידע , נשמח לעמוד לרשותכם,

ל.ש. שיווק ורישום

החברה הוותיקה ביותר לרישום אמ"ר

www.ls-amarandmore.com