שלום רב,

לאור השינויים הרבים במשרד הבריאות וחוק האמ"ר כל נושא ההגשות של תיקים השתנה באופן מהותי.

יש כיום הגדרות מאד ספציפיות מה צריכות חברות כדי לקבל אישור אמ"ר .

מעבר לרשיון עסק לפי סעיפים 1.3ב,ג, מהרשות המקומית או פטור

איזו 9001 ליבואנים

איזו 13485 ליצרנים

יש להקפיד להגיש:

אישורים רגולטורים מהספקים

מכשירים חשמליים = בטיחות חשמלית

מכשירים עם קרינה = בטיחות קרינה

מידע על  תכנות

קבוצות מוצרים

שיוך מוצרים לקלאסים , קבוצות סיכון לכל מוצר או קבוצת מוצרים

מקלאס I - הנמוך ביותר שלא מצריך אישור מגופים חיצוניים עד קלאס III , הקלאס עם דרגת הסיכון הגבוהה ביותר

קלאס זה מצריך הגשות שונות , עם דרישות אחרות מתיקים עם קלאסים נמוכים יותר

גם בתיקים ביולוגים ההגשות מורכבות יותר והדרישות מרובות- יש לקחת זאת בחשבון.

במידה ולא מגישים תיק מקצועי עם קיט מלא , יש סיכוי שתקבלו דחייה לחודש ימים לשם הגשה נוספת

חשוב להקפיד ולקרוא את החוק החדש וההנחיות הנילוות להגשת תיקי אמ"ר

בהצלחה,

ל.ש.שיווק ורישום

www.ls-amarandmore.com