שלום רב,
בקרוב מאד יחולו על כל היבואנים והיצרנים לציוד רפואי תקנות חדשות , בהמשך לחוק האמ"ר.
כיום כבר , כל יבואן נדרש להציג איזו 9001 ובלי התעודה , לא יכול להגיש תיקים לחידוש אמ"ר או לאמ"רים חדשים.
מדוע דורש משרד הבריאות כי כל יבואן לציוד רפואי יציג תעודת איזו 9001 לעסק שלו?
מהו תקן איזו 9001 ומהו תקן איזו 13485? איך זה מתקשר לאישור אמ"ר?
ובכן, תקן איזו 9001 ו-13485 הינם תקני איכות בינלאומיים , הכוללים את כל מחזור חיי המוצרים .
תקן איזו 13485 - הינו רחב יותר הממוקד בציוד רפואי ומיועד בעיקר ליצרנים.
תקן איזו 9001 מספיק ליבואנים .
התקנים הנ"ל הם בעצם מודל להבטחת איכות של חברות , הכולל בתוכו נהלים לפיתוח, יצור , התקנה,שירות,רכש,ותחזוקה!!
תקן איזו 9001 מתאים לכל סוגי החברות , ללא מיגבלה של היקף הפעילות או גודל החברה ולכל סוגי הפעילות שלה.
כמו כן,
להלן הנחיות חדשות:
- 1. רשיון עסק באחריות – יח אמ"ר תל השומר
- 2. חלוקת תיקים לפי קלאסים או לפי אישורים מחו"ל
- 3. אין לשלב אמ"ר משולב תרופה עם אמ"ר שאין בו תרופה
- 4. אין לשלב שתלים ומוצרים שאינם שתלים
- 5. אין לשלב אמ"ר ביולוגי וחומר מלאכותי
- 6. אין לשלב מכשור פולט קרינה ושאינו פולט קרינה , או לחלופין אין לערבב בין מכשור עם קרינה מייננת ושאינו פולט קרינה מייננת
- 7. אין לרשום ציוד למשתמש מקצועי עם ציוד למשתמש ביתי
- 8. עד 3 אתרי יצור לכל בקשה
מומלץ לשקול טוב מה רושמים באמ"ר , אלו חברות ואלו מוצרים רוצים לייבא!!!
אנחנו: שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי
אנו נותנים שירות מקצועי ויעיל, ונמצאים באופן קבוע במשרד הבריאות.
טיפול אישי בהכנת תיק רישום –,קשר מול הספקים , הכנה ועיבוד החומר, הגשת התיק ,פגישות מול מספר גורמים במשרד הבריאות.
היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד. כמו כן:
- טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר. טיפול בחד פעמיים!!!
- מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.
- יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
- ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 9001
- שירותי פיתוח עסקי בתחום הציוד הרפואי- דוברי שפות
- יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU
- מכירה עבורכם של סחורות ללא שימוש - ציוד רפואי
עלות חד פעמית לרישום , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות וכסף.
תנו לנו לרוץ במקומכם!!!
ל.ש. שיווק ורישום
איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!
אתר: www.ls-amarandmore.com
צרו קשר עם שוקי נדל - מנכ"ל
סלולרי: שוקי 054-8058871
הוספת תגובה על "אמ"ר- האם אתם מוכנים ל2013 ? לתקנות החדשות?האם כבר עברתם הסמכת איזו 9001?כנסו..."
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה