שלום רב,

בעבר אפשר היה להגיש תיקים לאמ"ר ללא רשיון עסק תקף

כיום הנהלים השתנו , כל חברה עם הגשת תיק צריכה להציג רשיון עסק תקף לפי סעיפים 1.3 ב,ג  שיווק ואיחסון אמ"ר , או פטור מהרשות המקומית או בקשה לתהליך קבלת רשיון עסק, אחרת הבקשה נדחית.

כמו כן נידחות בקשות ללא איזו 9001 של היבואנים- מהו איזו 9001? 

מדוע דורש משרד הבריאות כי כל יבואן לציוד רפואי יציג תעודת איזו 9001  לעסק שלו? 

מהו תקן איזו 9001 ומהו תקן איזו 13485? איך זה מתקשר  לאישור אמ"ר?

ובכן, תקן איזו 9001 ו-13485 הינם תקני איכות בינלאומיים , הכוללים את כל מחזור חיי המוצרים . 

תקן איזו 13485 - הינו רחב יותר הממוקד בציוד רפואי ומיועד בעיקר ליצרנים. 

תקן איזו 9001 מספיק ליבואנים . 

התקנים הנ"ל הם בעצם מודל להבטחת איכות של חברות , הכולל בתוכו נהלים לפיתוח, יצור , התקנה,שירות,רכש,ותחזוקה!! 

 התקנים המצוינים מעלה , דואגים כי כל חברה וחברה תעמוד בסטנדרטים גבוהים בכל התחומים שבהם היא עוסקת, ושמים דגש לטובת הלקוח וגם לטובת הספק על שירות, ניהול תקין,תהליכי יצור תקינים, הנהלת חברה מעורבת ,שיפור מתמיד, בדק בית שוטף , פעולות מתקנות ופעולות מונעות ועוד.

 תקן איזו 9001 מתאים לכל סוגי החברות , ללא מיגבלה של היקף הפעילות או גודל החברה ולכל סוגי הפעילות שלה.

כל חברה המעונינת לקבל תעודת איזו צריכה כמובן להכין את עצמה, להגדיר תהליכים, לכתוב נהלים, ולהתאים את עצמה לתקן ולדרישותיו.

 איזו 13485 - מבוסס על תקן איזו 9001 עם הרחבה המותאמת לתחום הציוד הרפואי.

 איך כל זה מתחבר לדרישות אמ"ר ?

גם בישראל החליט משרד הבריאות להחמיר בדרישותיו לטובת הציבור , ומבקש כתנאי לאישור אמ"ר לטווח ארוך ,כי כל חברה המייבאת ציוד רפואי , תעבור הסמכה של איזו 9001 , חברה בעלת תעודת איזו  אכן מעידה על עצמה כחברה איכותית , עם תהליכי בקרה פנימיים ,תהליכים מסודרים ,שהתוצאה היא אולי מיזעור נזקי הציבור עקב ציוד לקוי בבתי חולים ובגופים אחרים.

לצוות ל.ש. שיווק ורישום היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד.

כמו כן:

1.  טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר.

2.  טיפול באמ"רים חד פעמיים

3.  טיפול באישורי פריסייל

4.  מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.

5.  יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.

6. ליווי , הכנה ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 9001   - ע"י מומחים בתחום .

7.  שירותי פיתוח עסקי בתחום הציוג  הרפואי- דוברי שפות

8. שירותי מכירת מלאי מיותר של ציוד רפואי עבור חברות העוסקות בתחום

9.  שירותי יבוא יצוא- תפעול ושירותים בשטח

10. בדיקת חוזים של ספקים לפני חתימה

היתרון היחסי של ל.ש. שיווק ורישום : ניסיון של שנים , יעילות, זריזות, דייקנות, נאמנות, רב תחומיים.

ל.ש. שיווק ורישום

איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

אתר : www.ls-amarandmore.com

שוקי נדל מנכ"ל - סלולרי- 054-8058871  

האם אתם מטפלים גם ברישיון עסק ליבואני ציוד רפואי?
אם לא אז אני ממליצה על החברה לרישוי עסקים הם יכולים לייעץ בנושא משלים זה במיוחד לעסקים שבעבר לא נכללו בהגדרה יבואני "ציוד רפואי" אך כיוון שחלק מהציוד שבעבר נחשב כלא כזה הפך ל"ציוד רפואי" צריכים פתאום להוציא רישיון עסק בגין סעיף אחר ממה שהיה להם עד כה.