שלום רב,
לאחר שחוק האמ"ר עבר בכנסת, עובדים על התקנות ומתארגנים לקראת ישום החוק החדש.
חוק האמ"ר פונה לקהל היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי בישראל.
תיקי הרישום כבר היום נבדקים בקפידה וזאת לאור הנהלים של החודשים האחרונים באמ"ר.
לפני הכנת תיק , חישבו , בידקו עם עצמכם מה אתם רוצים לרשום ובאם יש לספק או ליצרן את כל האישורים הנדרשים לרישום בפנקס האמ"ר.
כיום ההגשות צריכות להיות מלאות , כל יבואן נדרש להציג איזו9001 ורשיון עסק, אחרת ההגשה של התיק נדחית לחודש !!!!
אישור יבוא שנתי ניתן רק במידה ויש לכם אישור הגשה של תיק , אחרת לא תוכלו לייבא סחורות לישראל, כנ"ל לגבי אישור אמ"ר חד פעמי
אמ"ר מוגדר בישראל כאמ"ר לפי הגדרתו בחו"ל , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה.
על מה אתם היבואנים או יצרנים צריכים לשים דגש עם הגשת תיק רישום????
רשיון עסק תקף , או פטור מהעיריה , או בקשה לרשיון עסק – לאיחסון ושיווק אמ"ר
איזו 9001 – יבואנים- איזו 13485 – יצרנים
סיווג המוצר
אישורי רגולציה מחו"ל- כגון CE ,FDA ,ISO13485 ועוד
מכשיר חדש?
משתמש עתידי
אוכלוסיה מיועדת
קבוצות מוצרים - עד 8 קבוצות פר תיק רישום
כדי שהליך הרישום יהיה יעיל, מקצועי, ולא מסורבל, מומלץ להגיש תיקים לפי הנהלים החדשים של אמ"ר - קיט מלא- ולמנוע עיכובים עקב חוסרים של אישורים או דוקומנטים הנדרשים לתיק.
מומלץ להיעזר באנשי מקצוע - רגולטורים מהתחום הרפואי,
שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי
www.ls-amarandmore.com
אנו נותנים שירות מקצועי ויעיל, ונמצאים באופן קבוע במשרד הבריאות.
טיפול אישי בהכנת תיק רישום –,קשר מול הספקים , הכנה ועיבוד החומר, הגשת התיק ,עבודה מול מספר גורמים במשרד הבריאות.
היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד. כמו כן:
- טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר. טיפול בחד פעמיים!!!
- מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.
- יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
- ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 9001
- שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות
- יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU
עלות חד פעמית לרישום מקצועי ויעיל , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות וכסף.
תנו לנו להצעיד אתכם בביטחה בעולם הרגולציה הרפואית
ל.ש. שיווק ורישום
איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!
אתר: www.ls-amarandmore.com
סלולרי שוקי נדל מנכ"ל- 054-8058871
הוספת תגובה על "רישום אמ"ר - שירותי רגולציה , פיתוח עסקי של ציוד רפואי תנו לנו להצעיד אתכם בביטחה בעולם הרגולציה הרפואית "
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה