שלום רב,

אנחנו נשמח להצעיד אתכם בביטחה בתוך עולם הרגולציה הרפואית + ובעולם השיווק בתחום הציוד הרפואי.

כיום למשרד הבריאות הישראלי יש דרישות סף להגשת תיקים בתחום הציוד הרפואי כמו:

רשיון עסק תקף או פטור , איזו 9001 גם ליבואנים , איזו 13485 של יצרנים, אישורים רגולטוריים אחרים ועוד

ללא המסמכים הנ"ל , לא יתקבלו תיקים להגשה

מהו אמ"ר?

להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?

ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:

מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות: 

אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה  או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה. 

שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ? אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות מערביות

כאמ"רMedical Device , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה. 

חלוקת תיקים לפי קלאסים או לפי אישורים מחו"ל

1.     אין לשלב אמ"ר משולב תרופה עם אמ"ר שאין בו תרופה 
2.     אין לשלב שתלים ומוצרים שאינם שתלים 
3.     אין לשלב אמ"ר ביולוגי וחומר מלאכותי 
4.     אין לשלב מכשור פולט קרינה ושאינו פולט קרינה , או לחלופין אין לערבב בין מכשור   עם   קרינה מייננת ושאינו פולט קרינה מייננת 
5.     אין לרשום ציוד למשתמש מקצועי עם ציוד למשתמש ביתי 
6.     עד 3 אתרי יצור לכל בקשה  

מומלץ לשקול טוב אלו מוצרים לרשום במשרד הבריאות , אלו חברות  וזאת  לפני רישום

פירוט השירותים שלנו :

טיפול אישי ומקצועי בהכנת תיק רישום אמ"ר – חדש , חידוש , תוספות ועוד – קשר שוטף מול הספקים , הכנה ועיבוד  החומר, הגשת התיק ,פגישות מול מספר גורמים במשרד הבריאות עד קבלת האישורים.

לצוות ל.ש. שיווק ורישום היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד.

כמו כן:

1.  טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר.

2.  טיפול באמ"רים חד פעמיים

3.  טיפול באישורי פריסייל

4.  מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.

5.  יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.

6.  ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 13485

7.  שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות- מול גרמניה בעלי אזרחות EU  

8.  שירותי יבוא יצוא

צוות דובר שפות: גרמנית , אנגלית,צרפתית- קשר ישיר עם ספקים

היתרון היחסי של ל.ש. שיווק ורישום : ניסיון של שנים בתחום הרפואי  , יעילות, זריזות, דייקנות, נאמנות, רב תחומיים.

ל.ש. שיווק ורישום

איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

אתר : www.ls-amarandmore.com

שוקי נדל- סלולרי- 054-8058871