החל מ1 בפברואר  2013 - יש נהלים חדשים להגשת  תיקים באמ"ר : 

• איזו קבוצת מוצרים? לא ניתן להגיש  שתי משפחות - קבוצות שונות ביחד-  דוגמא : מד לחץ דם ומנשם – לא יעבור ,  יש לחלק לפי משפחות זהות 
• אם בCE  או בFDA רשומים באותה תעודה – אפשר להגיש קלאסים יחד , אם  לא – יש להגיש כל קלאס בנפרד
• עד 3 אתרי יצור
• התוויה – איזו התוויה
• קלאס I סטרילי דורש אישור מגוף חיצוני
• לא לשלב  אמר תרופה ולא תרופה
• שתלים ולא שתלים
• אין לשלב מן החי ממקור ביולוגי עם מוצרים ממקור מלאכותי
• קרינה ובלי קרינה
• ציוד לצוות מקצועי וציוד לקהל רחב
• חשוב לבדוק אם מוצרים לילדים – לציין
• ריסק אנליזה + ניסויים קליניים ליבואנים – קלאס IIb , II FDA וIII כמובן
• יצרנים גם חוות דעת
• הצהרות יצרן מחו"ל – יתקבלו  עם תאריך עד חודש להגשה
• תעודת התאגדות- לצרף
• איזו 9001 - כל יבואן , איזו 13485 יצרנים + חוות דעת
• רשיון או פטור רשיון עסק

לפני כל בקשה להכנת תיק – יש לבדוק את המצוין מעלה – מול  מה שרוצים לרשום , יתכן ותיקים מספק אחד יופרדו ל3 -4 תיקים לפי נושאים, קטגוריות וכו

שימרו את הנהלים הנ"ל- ולפני כל בקשה לתיק בידקו איך ומה אתם רוצים לרשום

לעיונכם ותשומת ליבכם בבקשה,

בברכה,

בברכה,

ליאת נדל-שוקי נדל

רגולטורים מומחים מהתחום המדיקלי

ל.ש.שיווק ורישום

www.ls-amarandmore.com