שלום רב,

מהו תקן איזו 9001 ומהו תקן איזו 13485? איך זה מתקשר  לאישור אמ"ר?

ובכן, תקן איזו 9001 ו-13485 הינם תקני איכות בינלאומיים , הכוללים את כל מחזור חיי המוצרים . 

תקן איזו 13485 - הינו רחב יותר הממוקד בציוד רפואי ומיועד בעיקר ליצרנים. 

תקן איזו 9001 מספיק ליבואנים . 

התקנים הנ"ל הם בעצם מודל להבטחת איכות של חברות , הכולל בתוכו נהלים לפיתוח, יצור , התקנה,שירות,רכש,ותחזוקה!!

 התקנים המצוינים מעלה , דואגים כי כל חברה וחברה תעמוד בסטנדרטים גבוהים בכל התחומים שבהם היא עוסקת, ושמים דגש לטובת הלקוח וגם לטובת הספק על שירות, ניהול תקין,תהליכי יצור תקינים, הנהלת חברה מעורבת ,שיפור מתמיד, בדק בית שוטף , פעולות מתקנות ופעולות מונעות ועוד. 

תקן איזו 9001 מתאים לכל סוגי החברות , ללא מיגבלה של היקף הפעילות או גודל החברה ולכל סוגי הפעילות שלה. 

כל חברה המעונינת לקבל תעודת איזו צריכה כמובן להכין את עצמה, להגדיר תהליכים, לכתוב נהלים, ולהתאים את עצמה לתקן ולדרישותיו. 

 איזו 13485 - מבוסס על תקן איזו 9001 עם הרחבה המותאמת לתחום הציוד הרפואי. 

 איך כל זה מתחבר לדרישות אמ"ר ? 

גם בישראל החליט משרד הבריאות להחמיר בדרישותיו לטובת הציבור , ומבקש כתנאי לאישור אמ"ר לטווח ארוך ,כי כל חברה המייבאת ציוד רפואי , תעבור הסמכה של איזו 9001 , חברה בעלת תעודת איזו - אכן מעידה על עצמה כחברה איכותית , עם תהליכי בקרה פנימיים ,תהליכים מסודרים ,שהתוצאה היא אולי מיזעור נזקי הציבור עקב ציוד לקוי בבתי חולים ובגופים אחרים.

הגשות  תיקים לפי קבוצות מוצרים:

• קבוצת מוצרים –  מאותה משפחה טכנית ורפואית  לא ניתן להגיש  שתי קבוצות שונות ביחד
• אם בCE  או בFDA רשומים באותה תעודה – אפשר להגיש קלאסים יחד , אם  לא – יש להגיש כל קלאס בנפרד

לשאלות:

שירותי רגולציה כולל הסמכה לאיזו 9001

ל.ש. שיווק ורישום

איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

אתר: www.ls-amarandmore.com 

שוקי נדל- מנכ"ל

סלולרי- 054-8058871