שלום רב,

אם אתה יבואן לציוד רפואי , חלות עליך החל מפברואר 2013 תקנות חדשות באמ"ר משרד הבריאות

עד היום יכולת להגיש תיק של ספק עם רוב מוצריו, כיום הדבר לא אפשרי.

כיום כל יבואן צריך לבדוק באופן יסודי מה הוא מתכוון לרשום באמ"ר כתיק חדש או מה ואיך הוא צריך לחדש את התיקים שלו.

שורה תחתונה: מה שהיה נכון עד היום , לא נכון להיום מבחינת כללי ותקנות ההגשה

כל יבואן צריך לדעת , באם הרישום שלו כולל קבוצת מוצרים רפואית, משפחה אחת...

לא יכול להגיש מוצרים מקבוצות שונות

כל יבואן צריך לדעת מה רמת הסיכון של מוצריו :

לפי הדירקטיבה יש מספר דרגות סיכון לכל אביזר רפואי:

הדרגה הנמוכה ביותר קלאס I

קלאס I סטרילי- הדורש אישור מגוף חיצוני

קלאס II A

קלאס IIB

הדרגה המסוכנת ביותר כמו משתלים , סטנטים ללב קלאס III

כמובן כל המצוין מעלה  חל גם על יצרנים ...

יתרונות ברישום מקצועי ע"י רגולטורים מקצועיים מהתחום הרפואי 

www.ls-amarandmore.com     - פורום אמ"ר- שאלות ,תשובות באתר 

 לרגולטור ידע רב  אילו אישורים דורש האחראי במשרד הבריאות ועל מה לשים דגש בתיק.

הכנת התיק באופן זריז ויעיל, כולל קשר עם ספקים למתן האישורים הנדרשים . ( חיסכון בזמן וכאב ראש )

מניעת "סחבת" רישום עקב חוסר ידע בהגשת התיק.

חסכון בזמן וכסף .( חוסך תשלום על סחורות מעוכבות במכס ומונע נזקים שיווקיים ,חוסך "ריצות" לגורמים הנוגעים בדבר במשרד הבריאות). הגשת התיק  במקצועיות ויסודיות למשרד הבריאות. היכרות מעמיקה עם התהליכים ונהלים  במשרד הבריאות ודרישותיהם. 

נשמח לענות על שאלות ולתת את שירותנו בתחומים רבים כגון:

1. רישום וחידוש אמ"רים בפנקס האמ"ר
2. טיפול בחד פעמיים, פריסייל, אישור יבוא שנתי
3. הכנת תיקי CE ואפשרות לעבודה מול חו"ל
4. יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
5. ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 13485 ,9001
6. שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות
7. יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU
8. בדיקת חוזי ספקים ע"י משפטנית
9. יעוץ ושירותי יבוא יצוא

עלות חד פעמית לרישום , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות  וכסף.

תנו לנו לרוץ במקומכם!!!

  ל.ש. שיווק ורישום

  איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

  אתר: www.ls-amarandmore.com

צרו קשר עם  שוקי נדל - מנכ"ל

סלולרי: שוקי 054-8058871