שלום רב,
כל מכשור רפואי דורש אישור ממשרד הבריאות בארץ, אם רוצים למכור באירופה יש לקבל אישור CE ואיזו 13485 ,בארה"ב אישור FDA .
כדי להכין תיקים לרשויות הבריאות צריך להכיר את החוקים בכל מדינה , תקנות חדשות, מסמכים רגולטוריים המתאימים לכל הגשת תיק טכני של מוצר.
הדרישות הקיימות כיום בעולם והן בארץ הינן נוקשות, וחשוב שההגשות יהיו מלאות, מדויקות, מקצועיות עם כל הנתונים הנדרשים לכל מוצר
מדוע מומלץ להיעזר בחברת רגולציה?
חברות רגולציה המעסיקות צוות מקצועי , מיומן וממוקד בתחום הרגולציה הרפואית, יקנה לכם ראש שקט , ויוריד מכם התעסקות מיותרת, הן מקצועית , והן בירוקרטית
רגולציה רפואית= מקצוע לכל דבר בדיוק כמו עו"ד , רופא וכו
תנו לאנשי המקצוע לדאוג לכם
מה אתם צריכים כיום עם הגשת תיק באמ"ר ישראל?
- איזו קבוצת מוצרים יש לכם – מאותה משפחה טכנית ורפואית ? לא ניתן להגיש שתי קבוצות שונות ביחד
- אם בCE או בFDA רשומים באותה תעודה – אפשר להגיש קלאסים יחד , אם לא – יש להגיש כל קלאס בנפרד
מהם קלאסים?
- קלאס I סטרילי דורש אישור מגוף חיצוני
- לא לשלב אמר תרופה ולא תרופה
- שתלים ולא שתלים
- אין לשלב מן החי ממקור ביולוגי עם מוצרים ממקור מלאכותי
- קרינה ובלי קרינה
- ציוד לצוות מקצועי וציוד לקהל רחב
חשוב לבדוק אם מוצרים לילדים – לציין
- קלאס I סטרילי דורש אישור מגוף חיצוני
- לא לשלב אמר תרופה ולא תרופה
- שתלים ולא שתלים
- אין לשלב מן החי ממקור ביולוגי עם מוצרים ממקור מלאכותי
- קרינה ובלי קרינה
- ציוד לצוות מקצועי וציוד לקהל רחב
חשוב לבדוק אם מוצרים לילדים – לציין
אלה מקבץ של נתונים שצריך לקחת בחשבון לפני הכנת תיק רישום בישראל
גם באירופה - לפני תחילת עבודה על תיק CE - יש לבדוק נתונים בסיסיים כמו אלו - כמובן בהתאם להנחיות הדירקטיבה האירופאית
כנ"ל - תיקי FDA
נשמח להגיע אליכם ליעוץ או שירות בתחום הרגולציה הרפואית:
רישום אמ"ר , חידוש אמ"ר
הכנת תיקי CE
אישורי יבוא שנתיים
פריסייל
יעוץ עסקי בתחום הציוד הרפואי
פיתוח עסקי מול אירופה
ועוד שירותים רבים בתחום הציוד הרפואי
כנסו לאתרנו:
www.ls-amarandmore.com
לפניות:
שוקי נדל מנכ"ל
סלולרי- 054-8058871
הוספת תגובה על "אמ"ר - רגולציה רפואית מקצוע לכל דבר - אנשי מקצוע יקלו עליכם ...מדוע?"
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה