שלום רב,
לאחר שחוק האמ"ר עבר בכנסת, עובדים על התקנות ומתארגנים לקראת ישום החוק החדש.
חוק האמ"ר פונה לקהל היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי בישראל.
תיקי הרישום כבר היום נבדקים בקפידה וזאת לאור הנהלים של החודשים האחרונים באמ"ר.
לפני הכנת תיק , חישבו , בידקו עם עצמכם מה אתם רוצים לרשום ובאם יש לספק או ליצרן את כל האישורים הנדרשים לרישום בפנקס האמ"ר.
להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?
ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:
מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות:
אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה.
שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ? אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות מערביות
כאמ"ר , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה.
על מה אתם היבואנים או יצרנים צריכים לשים דגש עם הגשת תיק רישום????
רשיון עסק תקף , או פטור מהעיריה , או בקשה לרשיון עסק – לאיחסון ושיווק אמ"ר
איזו 9001 – יבואנים- איזו 13485 – יצרנים
סיווג המוצר
משפחה אחת?
אישורי רגולציה מחו"ל- כגון CE ,FDA ,ISO13485 ועוד
מכשיר חדש?
משתמש עתידי
אוכלוסיה מיועדת
מתוך נוהל 47 - משרד הבריאות:
א) לא יירשם מוצר בו-זמנית הן כתכשיר רפואי והן כאמ"ר.
ב) אביזר רפואי הכולל תרופה ירשם כאמ"ר ללא צורך ברישומו כתכשיר רפואי, וזאת כאשר
פעילותו העיקרית כאביזר ולא כתרופה – על-פי העניין תידרש המלצת הוועדה המייעצת
לרישום תכשירים.
ג) כאשר תרופה מסויימת אמורה לפעול באמצעות אביזר רפואי, היא תרשם כתרופה בהנחה
שהאביזר משמש כנשא של התרופה.
לצורך הרישום על המבקש להמציא אישור אמ"ר לאביזר.
כדי שהליך הרישום יהיה יעיל, מקצועי, ולא מסורבל, מומלץ להגיש תיקים לפי הנהלים החדשים של אמ"ר - קיט מלא- ולמנוע עיכובים עקב חוסרים של אישורים או דוקומנטים הנדרשים לתיק.
מומלץ להיעזר באנשי מקצוע - רגולטורים מהתחום הרפואי,
שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי
www.ls-amarandmore.com
אנו נותנים שירות מקצועי ויעיל, ונמצאים באופן קבוע במשרד הבריאות.
טיפול אישי בהכנת תיק רישום –,קשר מול הספקים , הכנה ועיבוד החומר, הגשת התיק ,פגישות מול מספר גורמים במשרד הבריאות.
היכרות של שנים עם התהליכים והנהלים במשרד הבריאות ויכולת לתת מענה מקצועי ויעיל במיוחד. כמו כן:
- טיפול באישור יבוא שנתי לאחר קבלת האמ"ר. טיפול בחד פעמיים!!!
- מתן עזרה שוטפת מול משרד הבריאות וגורמי המכס, גם לאחר טיפול באמ"ר.
- יעוץ שיווקי בתחום הרפואי- ניסיון של 15 שנה.
- ליווי ועריכת מבדקים פנימיים לאיזו 13485 ,9001
- הכנת תיק CE ועבודה מול גוף מסמיך באירופה
- שירותי פיתוח עסקי בתחום הרפואי- דוברי שפות
- יצוג חברות לציוד רפואי בגרמניה- בעלי דרכון EU
עלות חד פעמית לרישום , מקנה שקט ליבואן, חיסכון בזמן, ריצות וכסף.
תנו לנו לרוץ במקומכם!!!
ל.ש. שיווק ורישום
www.ls-amarandmore.com
שוקי נדל- מנכ"ל
סלולרי- 054-8058871
הוספת תגובה על "אמ"ר - הכנת תיק CE , איזו 9001 ,יעוץ שיווקי - חבילת שירותים בתחום הציוד הרפואי"
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה