שלום רב,
בספטמבר2012 אימץ הפרלמנט האירופי הצעות חוק חדשות בתחום הציוד הרפואי , לפיהן מאשר הפרלמנט , כי נחוץ לאמץ חקיקה חדשה בתחום הציוד הרפואי.
המאיץ היה מקרה של שתלי הסיליקון והדליפה בהם...
האיחוד האירופי פועל למען מאגר נתונים אחד ממוחשב, קודים אחידים למוצרים, חקיקה אחידה לכל מדינות הקהילה האירופאית...
תאריכי היעד לאימוץ ופעילות מלאה של החקיקה החל משנת 2013 - 2016
הצעות החוק יהפכו ל Regulations ולא Directives !!!
הצעות החוק נותנות יותר כח לגופים המסמיכים, יהיו ביקורים לא צפויים אצל יצרנים , גם בישראל, בקרה לוחצת וקפדנית יותר ע"י הפרלמנט והועדה האירופאית על הגופים המסמיכים , גם על תיקים שכבר אושרו
כבר קיים - Eudamed - מאגר נתונים ממוחשב רחב עם כל המוצרים והחברות לציוד רפואי בעלות אישורי CE ואיזו 13485 - פתוח לקהל
חזון של הועדה והפרלמנט האירופי לציוד רפואי :
שיפור במעקב אחר מוצרים בזכות מערכת ברקודים ומאגר נתונים
לא כל גוף מסמיך יהיה ראוי ע"י הועדה האירופאית והפרלמנט האירופי האחראי על תחום הציוד הרפואי, לכן התאגדה קבוצת גופים מסמיכים לאיגוד מסודר...כנסו לאתר שלהם...
Team- NB
מאגר ממוחשב
איחוד חוקים ותקנות של ציוד רפואי - כלל אירופאי
גם היצרנים בישראל צריכים להתחיל להכין את עצמם לקראת השינויים החלים באירופה- כמובן שהשינויים יהיו הדרגתיים, אבל כבר מתחילים לקרום עור וגידים
נשמח בהמשך לתת יעוץ והדרכה בכל נושאי הרגולציה הרפואית- הן בישראל והן באירופה,
היתרון היחסי של ל.ש. שיווק ורישום : ניסיון של שנים , יעילות, זריזות, דייקנות, נאמנות, רב תחומיים.
מאחלים לכם חג פסח כשר ושמח,
ל.ש. שיווק ורישום
איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!
אתר : www.ls-amarandmore.com
שוקי נדל- מנכ"ל
סלולרי- 054-8058871
הוספת תגובה על " אמ"ר - רגולציה רפואית בישראל בכפוף לחוקים החדשים באירופה"
נא להתחבר כדי להגיב.
התחברות או הרשמה