יבואנים , יצרנים יקרים,

קודם כל חג שמח וכשר,

לאור השינויים החלים כיום בכל העולם   בתחום הרגולציה הרפואית, בעיקר באירופה , גם כאן בישראל הדרישות של משרד הבריאות השתנו לחלוטין.

התקנות החדשות בכפוף לחוק האמ"ר , מחייבות יצרנים ויבואנים של ציוד רפואי להגיש תיקי מוצרים על הצד המקצועי ביותר.

כנדרש בכל העולם!!!

דוגמאות לשינויים :

1. כל יבואן נדרש להציג תעודת איזו 9001 תקפה

2. יצרנים צריכים להציג איזו 13485 לפחות

3.נדרש  רשיון עסק לשיווק ואיחסון אמ"ר בתוקף או לחלופין פטור

4. אי אפשר כיום לרשום אינסוף מוצרים באמ"ר אחד -

    כל אמ"ר צריך להכיל קבוצת מוצרים רפואית טכנית אחת

5. אי אפשר לרשום מוצרים באמ"ר אחד כשבחו"ל יש להם מספר אישורים רגולטוריים

כפי שאתם רואים, יש עוד הרבה שינויים ונהלים חדשים!!!

מומלץ להגיש תיקים בעזרת אנשי מקצוע, בעלי ניסיון , ואשר "חיים" את התחום המדיקלי .

בנוסף , אנשי מקצוע מטעמנו , יכינו אתכם לקבלת תקן איזו 9001  כולל הסמכה , כדי שתוכלו להגיש תיקי אמ"ר.

כמו כן, נשמח לתת לכם  יעוץ והדרכה בנושאי רגולציה רפואית , יבוא ויצוא אמ"ר , יעוץ שיווקי של ציוד רפואי ועוד...

כדי לקרוא קצת יותר על השירותים שלנו , אנא כנסו בבקשה לאתר שלנו :

ל.ש.שיווק ורישום

www.ls-amarandmore.com

פניות לשוקי נדל- מנכ"ל

סלולרי: 054-8058871