שלום רב,

הרבה מאד יבואנים בישראל מתקשים לדעת באם המוצר שלהם הינו אמ"ר או ....

יש פעמים רבות שהמכס טוען שהמוצר אמ"ר והמוצר בעצם לא אמ"ר ...

מהם השלבים הראשונים שצריך לעשות כדי להכין את עצמכם ליבוא או רישום של מוצר  ובאמת לבדוק איך הוא מוגדר בישראל:

1. לבדוק בחוק האמ"ר - חוק ציוד רפואי תשע"ב 2012

2. להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?

ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:

מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות: 

אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה  או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה. 

שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ?

אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות המקור  

כאמ"ר Medical Device   , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה. 

לגבי מוצרים מסוימים , לא תמיד ברור באם הם אמ"ר או לא - לכן יש תמיד לבדוק מה יעוד המוצר...ע"פי היצרן

ראו הסבר באנגלית המסכם זאת ברור:

For a number of products it is not clear if they are medical devices or not. There are a number of examples of products that may or may not be medical devices depending on the Intended Purpose for Use, assigned by the manufacturer to the products.

The following Toiletry and Cosmetics Products can also be Medical Devices if a medical claim is being made by the manufacturer for the device, although these products are usually not Medical Devices:

• tooth brushes, dental sticks, dental floss, dental chewing gums;
• baby nappies, hygiene tampons, mattress protectors;
• contact lenses intended to provide colour to the eyes;
• instruments for tattooing;
• deodorants for use with devices;
• wigs.

לאור האמור לעיל , לפני כל יבוא , אם הגדרת המוצר קצת בעייתית , מומלץ לבקש מהיצרן בחו"ל הצהרה המגדירה כי הוא אמ"ר לפי הדירקטיבה האירופאית , או לפי הFDA האמריקאי...

בהצלחה,

ל.ש. שיווק ורישום

חברת הרגולציה לשירותי CE , אמ"ר ,פיתוח עסקי - בתחום הציוד הרפואי

איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

 אתר: www.ls-amarandmore.com

שוקי נדל - מנכ"ל

סלולרי- 054-8058871