שלום רב,

במידה ואתם רוצים  לשווק מוצר שלכם באירופה , אתם צריכים שהמוצר יקבל תקן CE .

לאחר קבלת הCE , ולאחר ההודעה על קבלת הCE על המוצר שלכם, הנתונים צריכים להיות רשומים ומתועדים על אריזות, עלונים , תוויות וכו ...

לכל מדינה באיחוד יש חובה לתרגום שפות אחרות...

כדי ליישם ולהתחיל בכלל עם תהליך קבלת הCE , מחייב האיחוד האירופי כל מדינה מחוץ לאירופה למנות נציג אירופי באחת ממדינות  הקהילה..

הנציג האירופי צריך:

1. לבוא במגע עם הרשויות המטפלות ברגולציה רפואית

2. הנציג צריך שיהיו אצלו מסמכים של תיק הCE לפחות ל5 שנים

3. טיפול במוצרים קלאס I מול הרשויות - הצהרת קונפורמיטי

4. טיפול בריקולים ובעיות שוטפות של המוצרים מול הרשויות

When to inform/notify/register with the Competent Authority?

• For General Medical Devices:
  
  You must inform the Competent Authority when you first apply the CE marking to your class I device(s). If you have a number of models and the CE marking procedure is being introduced over a period, you may if you wish, inform the Competent Authority of all devices when informing of the first CE marking.
  
  
• For In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs):
  
  For In Vitro Diagnostic Medical Devices there is a transitional period until 7 December 2003 in respect of a device placed on the market and a transitional period until 7 December 2005 in respect of a device put into service, during which a manufacturer can choose either to follow existing national regulations to apply the CE mark. You must inform the Competent Authority when you first apply the CE marking to your IVDs.

להלן המדינות בEEA - איזור כלכלי אירופי:

 Belgium
Bulgaria
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Republic of Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
The Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
UK  ושוויץ למרות שהיא לא באיחוד

המדינות המוכרות בישראל במשרד הבריאות - אמ"ר הינן:

אוסטרליה,איטליה ,איסלנד,אירלנד,ארהב,בלגיה,בריטניה,גרמניה,דנמרק,הולנד ,יוון ,נורבגיה,ניו זילנד,ספרד,פורטוגל,פינלנד,צרפת,קנדה,שוודיה,שוויץ

נשמח לתת לכם שירותים בתחומים הבאים:

1. רישום וחידוש אמ"ר
2. טיפול ביבוא אמ"ר- חד פעמיים , אישור שנתי לפי צו יבוא חופשי
3. פריסייל- אישור מכירה לחו"ל כיצרן
4. הכנת חברות להסמכה איזו 9001 - 13485 - אנשי מקצוע מהשורה הראשונה
5. הכנת תיק CE - עבודה מול חו"ל - צוות  דוברי שפות
6. פיתוח עסקי לציוד רפואי- הקמת רשת מפיצים - דגש מדינות דוברות גרמנית
7. בדיקת חוזים מול ספקים
8. שירותי יבוא יצוא - הורדת  עלויות , יעוץ
9. הדרכה ממוקדת  בתחום הרגוציה הרפואית- תקנות חדשות אמ"ר, דרישות חדשות באירופה ועוד

ל.ש. שיווק ורישום

איתנו ההצלחה שלכם בטוחה!!!

אתר : www.ls-amarandmore.com

שוקי נדל- מנכ"ל

סלולרי- 054-8058871