שלום רב,

בהמשך לחוק האמ"ר החדש והתקנות החדשות , להלן דרישות הליבה לרישום אמ"ר במשרד הבריאות:

1. איזו 9001 יבואנים

2. איזו 13485 יצרנים

3. רשיון עסק לפי סעיפים 1.3 ב,ג

4. אישורים רגולטורים של הספק או היצרן : למוצרים קלאס I איזו 13485 

4.למוצרי קלאס II ומעלה- CE  

5. לחברות אמריקאיות אישור FDA

נשאלת השאלה : איך נדע מהו הציוד שיש לי? האם הוא אמ"ר ? האם הוא תרופה?

מהו יבואן /יצרן של אמ"ר - יבואן/יצרן  של 

       ציוד רפואי/אמ"ר (Medical devices)   –  מכשיר, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכולוגי,

       המשמש בטיפול  רפואי, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו

       מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם  כאמצעי תרופתי.( מתוך נוהל 47 -סיווג מוצר של משרד הבריאות)

להלן מקבץ של הגדרות לקבוצות מוצרים של אמ"ר מתוך נוהל 47 של משרד הבריאות- לסיווג מוצר כאמ"ר או כתכשיר רפואי.

1)      מוצרי דיאליזה המהווים  מרכיב  ממערכות דיאליזה שנרשמו כאמ"ר.

2)      תכשירי סיכה שאינם מכילים מרכיבים רפואיים נוספים  (ללא חומרי חיטוי,

    וללא חומרי אילחוש-מקומי), לרבות נוזלים סינוביאליים.

3)      ג'לים המיועדים לשימוש בבדיקת אולטראסאונד.

4)      מוצרים ממלאי נפח ללא פעילות פרמקולוגית, כגון: נגזרות של חומצה היאלורונית 

   לשמירת נפח  גלגל העין בניתוחי עיניים, קולגן, ג'לטין – יש למעט חומרים להשלמת נפח

    הדם.

5)      תמיסות כולל תמיסות סטריליות לטיפול בעדשות מגע לשימוש מחוץ לעיין ובתוכה.

6)      תמיסות שטיפה סטריליות (כמו סלין) המשמשות למטרות הבאות:

• לשטיפה אורולוגית;
• לשטיפה בניתוחים שונים (כמו גם BSS בניתוחי עיניים).
• לשטיפת אף בהגבלה מגיל 6 שנים ומעלה;

7)      שקיות לאיסוף דם המכילות חומרים נוגדי קרישה.

8)      קונדומים המכילים חומרים קוטלי זרע  או מכוסים בחומרי סיכה.  (קונדום המכיל

      חומרים נוספים כגון: מאלחש מקומי, ירשם כתכשיר רפואי).

9)      מוצרים דיאגנוסטים לצביעת הקרנית כמו פלואורצין.

10)      תומכונים לקורונרים המצופים בחומר תרופתי (לאחר קבלת חוות-דעת  הוועדה

      המייעצת לרישום תרופות).

11)      אלקטרודות למשתלים אקטיביים (כגון: קוצבים, דפיברילטורים) אשר הקצה שלהם

      מכיל חומר תרופתי.

12)      צמנט עצמות המכיל חומר תרופתי (כמו גנטמיצין).

13)      חומרים מקררים כמו אתיל-כלוריד.

14)      חומרים מלבינים לשימוש בידי רופאי שיניים.

 לא טוען רישום: מקלות עץ לבדיקה לא חודרנית,חלל הפה,חוטים דנטליים, אגדים אלסטיים,חבישה לא סטרילית,חומרי חיטוי לציוד לא רפואי,קונדומים ללא תכשירים,מוצרי צמר גפן, מוצרי הייגיינה נשית,משקולות לבני אדם , חומרים למעט פגים.

כדי להגיש תיק מקצועי , חשוב כיום לדעת את תוכן החוק והתקנות, ומומלץ להיעזר באנשי רגולציה מתחום הציוד הרפואי.

ל.ש.שיווק ורישום

מומחים מהתחום המדיקלי

www.ls-amarandmore.com

לפרטים: שוקי נדל מנכ"ל

סלולרי: 054-8058871