לקראת התערוכה – מדיקה 2015 בדיסלדורף – חשוב כי תכינו את עצמכם מול
ספקים קיימים וחדשים עם הסברים על חוק האמ"ר החדש, תנאי רישום בישראל , בדיקה
בסיסית אם הספק שלכם ממדינה מוכרת ובאם האישורים הרגולטוריים שלו ממדינה מוכרת!!!

חשוב כי תבדקו  באם מתקיימים תנאי הסף לרישום בישראל: יש מקרים בהם המוצרים אטרקטיבים אך יש בעיה לרשום את היצרן בישראל:

יצרן ממדינה מוכרת או אישורים רגולטוריים עם גוף ממדינה מוכרת

1. חברה עם איזו 13485 לפחות כולל כל אתרי היצור של היצרן
2. מפיץ צריך איזו 9001

להלן סיכום קצר באנגלית לשימושכם: כולל רשימת מדינות מוכרות

לכל שאלה ועזרה , אתם מוזמנים לפנות אלינו למייל: liat2710@zahav.net.il – כל זאת
כדי שתוכלו לרשום את הציוד הרפואי – אמ"ר - 
כשתחזרו מהתערוכה ביעילות ומקצועיות באגף אמ"ר משרד הבריאות

What do I need in order to register Medical Devices in Israel acc. To
the new MD Law?

First steps 

Basic
check list pre  registration  Israel : 

1. 
   Check what family of
   products   you want to register ?
   Orthopedics?  Surgery?  Etc…Divisions ??
2. 
   What is the Intended Use ?
   Indication of Use of my product/s?
3. 
   Registration in Israel- can
   be done only for   1 family
   of products per dossier .
4. 
   What is my family of
   products ?

What class are the
products? Each dossier should be with same risk 
class  .

1. 
   The registrations should
   be  acc. to the EU Directive and /or the
   FDA, Canada ,Australia  etc…
2. 
   Is my supplier from a
   recognized country? Check the Law.
3. 
   Do I have to split the registration  , or all my products  fit in 1 dossier?
4. 
   Manufacturers – need at
   least  ISO 13485- non sterile class I
   ,  and CE for class I sterile , II a ,
   IIb, III devices
5. 
   Distributors - at
   least  ISO 9001

Up to 3 manufacturing sites
per dossier- How many main manufacturers has my supplier  ? Or as manufacturer in Israel, pls. check.

Separation of

1. implants , unless they are
   included in 1 system
2. 
   Class , unless various
   classes are 1 system +accessories
3. 
   Biological and non
   biological products
4. 
   OTC & Professional
   Devices
5. 
   Sterile non sterile

Recognized
countries are as follows

Austria,
Australia , Italy ,Island ,Ireland, USA, Belgium, UK, Germany, Denmark, Holland
,Greece, Norway, New Zealand, Spain ,Portugal, Finland, France, Canada, Sweden,
Switzerland

Registration
procedure -Mini. approx. 120 Days

בברכה,

מומחים מהתחום המדיקלי

ל.ש.שיווק ורישום - 15 +++שנות מצוינות

www.ls-amarandmore.com